Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie perorální suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) u pacientů s relapsem nebo refrakterním karcinomem prsu, kolorektálním a nemalobuněčným karcinomem plic (0683-011) (UKONČENO)

6. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II klinické studie perorální suberoylanilid hydroxamové kyseliny u pacientů s relapsem nebo refrakterním karcinomem prsu, kolorektálním karcinomem a nemalobuněčným karcinomem plic.

Toto je výzkumná studie ke stanovení míry odezvy relabujícího/refrakterního karcinomu prsu, kolorektálního a nemalobuněčného karcinomu plic na perorální suberoylanilid hydroxamovou kyselinu (SAHA), aby bylo možné vyhodnotit PET jako dřívější indikátor odpovědi na SAHA, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního suberoylanilidu hydroxamové kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let s potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prsu, kolorektálního karcinomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic
  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jednom chemoterapeutickém léčebném režimu.
  • Má měřitelnou lézi hodnotitelnou pozitronovou emisní tomografií (PET).
  • Přiměřená funkce krve, jater, kostní dřeně a ledvin
  • Neabsolvoval žádnou chemoterapii alespoň 4 týdny před vstupem do této studie
  • Souhlasí s přijetím adekvátních opatření k zabránění otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen inhibitorem histondeacetylázy (HDAC).
  • Pacient byl v posledních 30 dnech léčen hodnocenými látkami.
  • Pacient má aktivní infekci nebo měl intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika do 2 týdnů od zahájení studie.
  • Pacient má infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má alergii na kteroukoli složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi recidivujícího/refrakterního karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu a nemalobuněčného karcinomu plic na SAHA pomocí kritérií RECIST.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozitronová emisní tomografie (PET) jako dřívější indikátor odpovědi na SAHA podle kritérií RECIST. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAHA po dobu 14 dnů každých 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0683-011
  • 2005_014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Synopsis Link

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit