Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne doustnego kwasu suberoiloanilidohydroksyamowego (SAHA) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem piersi, rakiem jelita grubego i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (0683-011)(ZAKOŃCZONE)

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza II badania klinicznego doustnego suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem piersi, jelita grubego i niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Jest to badanie eksperymentalne mające na celu określenie wskaźnika odpowiedzi nawrotowego/opornego raka piersi, jelita grubego i niedrobnokomórkowego raka płuca na doustny suberoiloanilidokwas hydroksamowy (SAHA), w celu oceny PET jako wcześniejszego wskaźnika odpowiedzi na SAHA na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji doustnego kwasu suberoiloanilidohydroksamowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi, raka jelita grubego lub niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę po co najmniej jednym schemacie leczenia chemioterapeutycznego.
  • Ma mierzalną zmianę, którą można ocenić za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Odpowiednie funkcje krwi, wątroby, szpiku kostnego i nerek
  • Nie otrzymał żadnej chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania
  • Zgadza się podjąć odpowiednie środki zapobiegające ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC).
  • Pacjent był leczony badanymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub otrzymał dożylne (IV) antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.
  • Pacjent jest zakażony wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma alergię na jakikolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi nawrotowego/opornego raka piersi, jelita grubego i niedrobnokomórkowego raka płuca na SAHA przy użyciu kryteriów RECIST.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jako wcześniejszy wskaźnik odpowiedzi na SAHA według kryteriów RECIST. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAHA przez 14 dni co 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0683-011
  • 2005_014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Link do podsumowania CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj