Uno studio clinico sull'acido idrossamico suberoilanilide orale (SAHA) in pazienti con carcinoma mammario recidivante o refrattario, carcinoma polmonare colorettale e non a piccole cellule (0683-011) (TERMINATO)
6 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase II sull'acido idrossamico suberoilanilide orale in pazienti con carcinoma mammario, del colon-retto e del polmone non a piccole cellule recidivante o refrattario.
Si tratta di uno studio sperimentale per determinare il tasso di risposta del carcinoma mammario recidivante/refrattario, del carcinoma del colon-retto e del polmone non a piccole cellule all'acido suberoilanilide idrossamico orale (SAHA), per valutare la PET come indicatore precedente di risposta al SAHA come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (criteri RECIST) e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'acido idrossamico suberoilanilide orale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario, carcinoma colorettale o carcinoma polmonare non a piccole cellule
- I pazienti devono avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno un regime di trattamento chemioterapico.
- Ha una lesione valutabile con tomografia a emissione di positroni (PET) misurabile
- Adeguate funzioni del sangue, del fegato, del midollo osseo e dei reni
- Non ha ricevuto alcuna chemioterapia per almeno 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio
- Accetta di adottare misure adeguate per prevenire la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato precedentemente trattato con un inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC).
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.
- - Il paziente ha un'infezione attiva o ha ricevuto farmaci antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa (IV) entro 2 settimane dall'inizio dei farmaci in studio.
- Il paziente ha un'infezione da HIV, epatite B o epatite C.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente ha allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta del carcinoma mammario, del colon-retto e del polmone non a piccole cellule recidivato/refrattario al SAHA utilizzando i criteri RECIST.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tomografia a emissione di positroni (PET) come indicatore precedente della risposta al SAHA come valutato dai criteri RECIST. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAHA per 14 giorni ogni 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0683-011
- 2005_014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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