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증상이 있는 두개내 동맥 협착 II에서 Cilostazol의 임상시험 (TOSS-2)

2010년 1월 4일 업데이트: Asan Medical Center

증상이 있는 두개내 협착증의 진행에 대한 Cilostazol의 클로피도그렐과의 유효성 및 안전성에 대한 임상시험

이 연구는 증상이 있는 두개내 협착증(중대뇌동맥(MCA) 또는 기저동맥의 M1 분절)이 있는 480명의 급성 뇌졸중 환자를 모집합니다.

실로스타졸 그룹 또는 클로피도그렐 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 하루에 100mg의 아스피린을 추가로 복용합니다.

본 연구의 1차 결과 변수는 자기공명혈관조영술(MRA)에서 증상이 있는 두개내 협착증의 진행률이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

[목표] 증상이 있는 두개내동맥 협착증의 진행 예방에 대한 클로피도그렐 대비 Cilostazol의 효과 및 안전성을 밝히고자 한다.

[시험 설계] 이중 맹검, 능동 제어, 무작위, 다기관 시험

[참가자] 증상이 있는 두개내 동맥 협착증이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자

[행동 양식]

  • 이중 맹검, 능동 제어, 무작위, 다기관 시험
  • 조사 제품(이중 더미 방법):

Cilostazol 200mg(1일 2회 100mg) 대 클로피도그렐 75mg

  • 병용 약물: 아스피린 100(75-150)mg/일
  • 투약 기간: 7개월

[성과변수]

주요 결과 변수:

  • 증상이 있는 두개내 동맥 협착증의 진행률

이차 결과 변수:

  • 추적 MRI에서 새로운 MRI(자기 공명 영상) 병변의 발생
  • 뇌졸중 사건
  • 전반적인 심혈관 질환: 뇌졸중, 급성관상동맥증후군, 혈관성 사망
  • 동측 허혈성 뇌졸중 비율
  • 치명적이거나 중대한 출혈 합병증

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Inchon, 대한민국, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, 대한민국, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, 대한민국, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, 대한민국, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, 대한민국, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, 대한민국, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hospital
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Philippine General Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • University of Santo Tomas Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발병 후 2주 이내의 뇌경색 또는 발병 후 2주 이내 MRI에서 상응하는 급성 허혈성 뇌 병변이 있는 TIA
  • 나이: 35세 이상
  • 중대뇌동맥(MCA) 또는 기저동맥(BA)의 M1 분절에 심각한 국소 협착증이 있고 자기공명영상(MRI)에서 협착된 동맥의 혈관 영역 내 급성 허혈성 병변이 있는 환자.

제외 기준:

  • 항혈소판제 치료에 금기 사항이 있는 환자
  • 잠재적인 심장 색전 원인이 있는 환자; 인공 판막, 심방 세동, 심방 조동, 좌심방/심방 부속기 혈전증, 부비동 증후군, 좌심실 혈전증, 확장성 심근병증, 무동성 또는 저운동성 좌심실 분절, 심방 점액종, 감염성 심내막염, 승모판 협착증 또는 탈출증, 승모판 고리 석회화, 좌심방난기류, 비세균성 심내막염, 울혈성 심부전, 최근 심근경색(4주 이내)
  • 증상이 있는 협착의 모동맥이 50% 이상 협착된 환자
  • 출혈 체질
  • 만성 간 질환(ALT > 100 또는 AST > 100) 또는 만성 신장 질환(크레아티닌 > 3.0mg/dl)
  • 빈혈(헤모글로빈 < 10mg/dl) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm3 미만)
  • 비죽상동맥경화성 혈관병증; 동맥 박리, 모야모야병, 타카야수 동맥염, 방사선 관련 혈관병증 및 기타 혈관염을 암시하는 임상적 특징을 가진 환자.
  • 중증 뇌졸중: NIH 뇌졸중 척도: 16 이상
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • NSAID의 만성 사용자
  • 증상이 있는 협착증에 대한 혈전 용해 요법
  • 혈관 성형술이 예정된 증상이 있는 협착증
  • 맥박 조정기 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로스타졸
실로스타졸 100mg 입찰 + 클로피도그렐 위약
의약품: 실로스타졸
Cilostazol 100mg 1일 2회 + clopidogrel 위약 1일 1회
다른 이름들:
  • 한국오츠카제약의 실로스타졸
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg qd 및 일치하는 실로스타졸 위약
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg 1일 1회 + 위약 실로스타졸 1일 2회
다른 이름들:
  • Sanofi-Aventis에서 생산하는 Plavix.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 두개내 협착증이 진행된 참가자 수
기간: 치료 7개월 후

블라인드 검토자는 자기 공명 혈관 조영술(MRA)에서 중대뇌 동맥 및 기저 동맥 협착의 존재 및 중증도를 5등급으로 분류했습니다. 정상, 경증, 중등도, 중증 및 폐색. 진행은 기준선 MRA와 비교하여 최종 MRA에서 1등급 이상의 협착증 악화로 정의되었습니다.

증상이 있는 협착의 진행은 MRA에서 증상이 있는 동맥의 협착이 1등급 이상 악화되는 것으로 정의됩니다.
치료 7개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 MRI에서 새로운 MRI(자기공명영상) 병변을 가진 참여자 수
기간: 치료 7개월 후
FLAIR(Fluid attenuation inversion recovery) 영상에서 새로운 허혈성 병변이 있는 환자의 수는 기준선 MRI와 슬라이스 간 비교로 결정된 후속 MRI의 영상입니다.
치료 7개월 후
뇌졸중 이벤트 참여자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중, 치명적이지 않은 출혈성 뇌졸중 및 치명적인 뇌졸중을 포함합니다.
무작위 배정 후 최대 7개월
전체 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
치명적이지 않은 뇌졸중, 치명적이지 않은 심근 경색 및 혈관 사망을 포함합니다.
무작위 배정 후 최대 7개월
동측 허혈성 뇌졸중 발생률 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
초기 증상 협착의 혈관 영역에서 발생한 허혈성 뇌졸중 사건
무작위 배정 후 최대 7개월
치명적 또는 주요 출혈 합병증의 수
기간: 무작위 배정 후 최대 7개월
생명을 위협하거나 치명적인 출혈은 치명적인 출혈 사건, ≥ 50g/L의 헤모글로빈 감소 또는 수축촉진제를 필요로 하는 유의미한 저혈압, 증상이 있는 두개내 출혈 또는 ≥ 4 단위의 적혈구 또는 이에 상응하는 수혈로 정의되었습니다. 전혈의 양. 주요 출혈은 현저하게 장애가 되는 출혈, 현저한 시력 손실을 초래하는 안내 출혈 또는 ≤ 3 단위의 적혈구 또는 동등한 양의 전혈 수혈이 필요한 출혈로 정의되었습니다.
무작위 배정 후 최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Korea Otsuka International Asia Arab

수사관

  • 수석 연구원: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOSS-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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