Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cilostazolu u symptomatické intrakraniální arteriální stenózy II (TOSS-2)

4. ledna 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Studie účinnosti a bezpečnosti cilostazolu na progresi symptomatické intrakraniální stenózy srovnávající klopidogrel

Tato studie zahrne 480 pacientů s akutní mrtvicí se symptomatickou intrakraniální stenózou (segment M1 střední cerebrální arterie (MCA) nebo bazilární arterie).

Budou náhodně rozděleni do skupiny cilostazol nebo clopidogrel. Každý pacient bude navíc užívat 100 mg aspirinu denně.

Primární výslednou proměnnou této studie je míra progrese symptomatické intrakraniální stenózy na angiogramu magnetické rezonance (MRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Cíl] Odhalit účinek a bezpečnost cilostazolu ve srovnání s klopidogrelem na prevenci progrese symptomatické intrakraniální arteriální stenózy.

[Zkušební návrh] Dvojitě zaslepená, aktivně řízená, náhodná, multicentrická zkušební verze

[Účastníci] Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se symptomatickou intrakraniální arteriální stenózou

[Metody]

  • Dvojitě zaslepená, aktivně řízená, náhodná, multicentrická zkušební verze
  • Vyšetřovací produkt (Double Dummy Method):

Cilostazol 200 mg (100 mg dvakrát denně) versus klopidogrel 75 mg

  • Souběžná léčba: Aspirin 100 (75-150) mg denně
  • Délka léčby: 7 měsíců

[Výsledkové proměnné]

Primární výstupní proměnná:

  • Rychlost progrese symptomatické intrakraniální arteriální stenózy

Sekundární výsledné proměnné:

  • Výskyt nové léze MRI (zobrazení magnetické rezonance) při následné MRI
  • Události mrtvice
  • Celkové kardiovaskulární příhody: cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, cévní smrt
  • Frekvence ipsilaterálních ischemických mrtvic
  • Smrtelné nebo závažné krvácivé komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korejská republika
      • Inchon, Korejská republika, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korejská republika, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mozkový infarkt do 2 týdnů od začátku nebo TIA s odpovídajícími akutními ischemickými lézemi mozku na MRI do 2 týdnů od začátku
  • Věk: více než 35 let
  • Pacient s významnou fokální stenózou v M1 segmentu střední mozkové tepny (MCA) nebo bazilární tepny (BA) s akutními ischemickými lézemi na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) ve vaskulární oblasti stenózované tepny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi léčby antiagregační terapií
  • Pacienti s potenciálním zdrojem srdeční embolie; protetická chlopeň, fibrilace síní, flutter síní, trombus v oušku levé síně, syndrom nemocného sinu, trombus levé komory, dilatační kardiomyopatie, akinetický nebo hypokinetický segment levé komory, myxom síně, infekční endokarditida, stenóza nebo prolaps mitrální chlopně, mitrální annulifikace turbulence levé síně, nebakteriální endokarditida, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu (do 4 týdnů)
  • Pacienti s více než 50% stenózou v mateřské tepně symptomatické stenózy
  • Krvácavá diatéza
  • Chronické onemocnění jater (ALT > 100 nebo AST > 100) nebo chronické onemocnění ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anémie (hemoglobin < 10 mg/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3)
  • neaterosklerotická vaskulopatie; pacienti s klinickými charakteristikami naznačujícími arteriální disekci, moyamoyovou chorobu, Takayasuovu arteritidu, angiopatii spojenou s radiací a další vaskulitidu.
  • Těžký zdvih: Stupnice zdvihu NIH: více než 16
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Chronický uživatel NSAID
  • Trombolytická léčba symptomatické stenózy
  • Symptomatická stenóza plánovaná na angioplastiku
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jinými kontraindikacemi MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cilostazol
cilostazol 100 mg dvakrát denně plus placebo klopidogrel
Lék: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dvakrát denně plus placebo klopidogrel jednou denně
Ostatní jména:
  • cilostazol vyráběný společností Korea Otsuka Pharmaceutical
Aktivní komparátor: Clopidogrel
klopidogrel 75 mg qd a odpovídající placebo cilostazol
Lék: clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně plus placebo cilostazol dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Plavix, vyráběný společností Sanofi-Aventis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí symptomatické intrakraniální stenózy
Časové okno: 7 měsíců po léčbě

Slepí recenzenti klasifikovali přítomnost a závažnost stenózy na středních mozkových tepnách a bazilární tepně na angiogramu magnetické rezonance (MRA) do 5 stupňů; normální, mírné, střední, těžké a okluze. Progrese byla definována jako zhoršení stenózy o 1 nebo více stupňů na konečné MRA ve srovnání s výchozí hodnotou MRA.

Progrese symptomatické stenózy je definována jako 1 a více stupně zhoršení stenózy na symptomatické tepně na MRA.
7 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s novými lézemi MRI (snímek z magnetické rezonance) na následné MRI
Časové okno: 7 měsíců po léčbě
počet pacientů s novými ischemickými lézemi na FLAIR (Fluid attenuation inversion recovery) zobrazeních následného MRI, které byly stanoveny porovnáním řezu na řez s výchozí hodnotou MRI.
7 měsíců po léčbě
Počet účastníků s událostmi mrtvice
Časové okno: až 7 měsíců po randomizaci
včetně nefatální ischemické mrtvice, nefatální hemoragické mrtvice a smrtelné mrtvice
až 7 měsíců po randomizaci
Počet účastníků s celkovými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: až 7 měsíců po randomizaci
včetně nefatální mrtvice, nefatálního infarktu myokardu a vaskulární smrti.
až 7 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s ipsilaterální ischemickou CMP
Časové okno: až 7 měsíců po randomizaci
ischemická cévní mozková příhoda, která se vyskytla v cévní oblasti počáteční symptomatické stenózy
až 7 měsíců po randomizaci
Počty smrtelných nebo závažných krvácivých komplikací
Časové okno: až 7 měsíců po randomizaci
život ohrožující nebo smrtelné krvácení bylo definováno jako jakákoli smrtelná krvácivá příhoda, pokles hemoglobinu o ≥ 50 g/l nebo významná hypotenze s potřebou inotropních látek, symptomatické intrakraniální krvácení nebo transfuze ≥ 4 jednotek červených krvinek nebo ekvivalent množství plné krve. Velké krvácení bylo definováno jako významně zneschopňující krvácení, nitrooční krvácení vedoucí k významné ztrátě zraku nebo krvácení vyžadující transfuzi ≤ 3 jednotek červených krvinek nebo ekvivalentního množství plné krve
až 7 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Korea Otsuka International Asia Arab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOSS-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit