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Prova di cilostazolo nella stenosi arteriosa intracranica sintomatica II (TOSS-2)

4 gennaio 2010 aggiornato da: Asan Medical Center

Prova di efficacia e sicurezza del cilostazolo sulla progressione della stenosi intracranica sintomatica a confronto con clopidogrel

Questo studio recluterà 480 pazienti con ictus acuto con stenosi intracranica sintomatica (segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) o arteria basilare).

Saranno assegnati in modo casuale al gruppo cilostazolo o al gruppo clopidogrel. Ogni paziente assumerà inoltre 100 mg di aspirina al giorno.

L'outcome primario di questo studio è il tasso di progressione della stenosi intracranica sintomatica all'angiogramma con risonanza magnetica (MRA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Obiettivo] Rivelare l'effetto e la sicurezza del cilostazolo rispetto al clopidogrel sulla prevenzione della progressione della stenosi arteriosa intracranica sintomatica.

[Progetto di prova] Studio in doppio cieco, controllato in modo attivo, randomizzato, multicentrico

[Partecipanti] Pazienti con ictus ischemico acuto con stenosi arteriosa intracranica sintomatica

[Metodi]

  • Sperimentazione in doppio cieco, a controllo attivo, randomizzata, multicentrica
  • Prodotto sperimentale (metodo Double Dummy):

Cilostazolo 200 mg (100 mg due volte al giorno) rispetto a clopidogrel 75 mg

  • Farmaci concomitanti: Aspirina 100 (75-150) mg al giorno
  • Durata del farmaco: 7 mesi

[Variabili di risultato]

Variabile risultato primario:

  • Tasso di progressione della stenosi arteriosa intracranica sintomatica

Variabili di risultato secondarie:

  • Il verificarsi di una nuova lesione MRI (immagine di risonanza magnetica) durante la risonanza magnetica di follow-up
  • Eventi di ictus
  • Eventi cardiovascolari complessivi: ictus, sindrome coronarica acuta, morte vascolare
  • Frequenza di ictus ischemico omolaterale
  • Complicanze emorragiche fatali o maggiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto cerebrale entro 2 settimane dall'esordio o TIA con corrispondenti lesioni cerebrali ischemiche acute alla RM entro 2 settimane dall'esordio
  • Età: più di 35 anni
  • Paziente con stenosi focale significativa nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria basilare (BA) con lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica (MRI) all'interno del territorio vascolare dell'arteria stenotica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventuali controindicazioni al trattamento con terapia antipiastrinica
  • Pazienti con potenziale fonte embolica cardiaca; valvola protesica, fibrillazione atriale, flutter atriale, trombo dell'appendice atriale sinistra/atriale, sindrome del nodo del seno, trombo ventricolare sinistro, cardiomiopatia dilatativa, segmento ventricolare sinistro acinetico o ipocinetico, mixoma atriale, endocardite infettiva, stenosi o prolasso della valvola mitrale, calcificazione dell'anello mitralico, turbolenza atriale sinistra, endocardite non batterica, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente (entro 4 settimane)
  • Pazienti con più del 50% di stenosi nell'arteria madre di stenosi sintomatica
  • Diatesi sanguinante
  • Malattia epatica cronica (ALT > 100 o AST > 100) o malattia renale cronica (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Anemia (emoglobina < 10 mg/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3)
  • Vasculopatia non aterosclerotica; pazienti con caratteristiche cliniche che suggeriscono dissezione arteriosa, malattia di Moyamoya, arterite di Takayasu, angiopatia associata a radiazioni e altre vasculiti.
  • Ictus grave: scala dell'ictus NIH: più di 16
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Utilizzatore cronico di FANS
  • Terapia trombolitica per la stenosi sintomatica
  • Stenosi sintomatica prevista per angioplastica
  • Pazienti con pacemaker o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cilostazolo
cilostazolo 100 mg bid più placebo di clopidogrel
Droga: Cilostazolo
Cilostazolo 100 mg due volte al giorno più placebo di clopidogrel una volta al giorno
Altri nomi:
  • cilostazolo prodotto dalla Korea Otsuka Pharmaceutical
Comparatore attivo: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg qd e placebo corrispondente di cilostazolo
Droga: clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno più placebo di cilostazolo due volte al giorno
Altri nomi:
  • Plavix, prodotto da Sanofi-Aventis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della stenosi intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il trattamento

I revisori ciechi hanno classificato la presenza e la gravità della stenosi sulle arterie cerebrali medie e sull'arteria basilare all'angiogramma con risonanza magnetica (MRA) in 5 gradi; normale, lieve, moderato, grave e occlusione. La progressione è stata definita come peggioramento della stenosi di 1 o più gradi sull'MRA finale rispetto all'MRA basale.

La progressione della stenosi sintomatica è definita come un peggioramento di 1 o più gradi della stenosi sull'arteria sintomatica all'MRA.
7 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuove lesioni MRI (Magnetic Resonance Image) durante la risonanza magnetica di follow-up
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il trattamento
numero di pazienti con nuove lesioni ischemiche sulle immagini FLAIR (Fluid attenuation inversion recovery) della risonanza magnetica di follow-up, che sono state determinate mediante confronto tra sezioni e RM basale.
7 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi di ictus
Lasso di tempo: fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
inclusi ictus ischemico non fatale, ictus emorragico non fatale e ictus fatale
fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari complessivi
Lasso di tempo: fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
inclusi ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare.
fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
Numero di pazienti con frequenza di ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
evento di ictus ischemico che si è verificato nel territorio vascolare della stenosi sintomatica iniziale
fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
Numero di complicanze fatali o di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: fino a 7 mesi dopo la randomizzazione
Il sanguinamento pericoloso per la vita o fatale è stato definito come qualsiasi evento di sanguinamento fatale, un calo dell'emoglobina ≥ 50 g/L o ipotensione significativa con necessità di agenti inotropi, emorragia intracranica sintomatica o trasfusione di ≥ 4 unità di globuli rossi o equivalente quantità di sangue intero. Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento significativamente invalidante, sanguinamento intraoculare che porta a una significativa perdita della vista o sanguinamento che richiede trasfusione di ≤ 3 unità di globuli rossi o quantità equivalente di sangue intero
fino a 7 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Korea Otsuka International Asia Arab

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOSS-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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