Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cilostazolu w objawowym zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej II (TOSS-2)

4 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cilostazolu w progresji objawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego w porównaniu z klopidogrelem

Do tego badania zostanie włączonych 480 pacjentów z ostrym udarem mózgu z objawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym (segment M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy podstawnej).

Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy cilostazolu lub grupy klopidogrelu. Każdy pacjent będzie dodatkowo przyjmował 100 mg aspiryny dziennie.

Podstawową zmienną wyniku tego badania jest szybkość progresji objawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego w angiogramie rezonansu magnetycznego (MRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Cel] Ujawnienie wpływu i bezpieczeństwa cilostazolu w porównaniu z klopidogrelem w zapobieganiu postępowi objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej.

[Projekt badania] Podwójnie ślepa, aktywnie kontrolowana, randomizowana, wieloośrodkowa próba

[Uczestnicy] Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej

[Metody]

  • Podwójnie ślepa, kontrolowana aktywnie, randomizowana, wieloośrodkowa próba
  • Produkt badawczy (metoda podwójnego manekina):

Cilostazol 200 mg (100 mg dwa razy dziennie) w porównaniu z klopidogrelem 75 mg

  • Leki towarzyszące: Aspiryna 100 (75-150) mg na dobę
  • Czas trwania leku: 7 miesięcy

[Zmienne wynikowe]

Podstawowa zmienna wyniku:

  • Szybkość progresji objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej

Drugorzędowe zmienne wynikowe:

  • Pojawienie się nowej zmiany MRI (obraz rezonansu magnetycznego) w kontrolnym MRI
  • Zdarzenia udarowe
  • Ogólne zdarzenia sercowo-naczyniowe: udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, zgon z przyczyn naczyniowych
  • Częstość udaru niedokrwiennego po tej samej stronie
  • Śmiertelne lub poważne powikłania krwotoczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Republika Korei
      • Inchon, Republika Korei, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Republika Korei, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mózgu w ciągu 2 tygodni od początku lub TIA z odpowiednimi ostrymi zmianami niedokrwiennymi mózgu w MRI w ciągu 2 tygodni od początku
  • Wiek: powyżej 35 lat
  • Pacjent ze znacznym ogniskowym zwężeniem odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy podstawnej (BA) z ostrymi zmianami niedokrwiennymi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obszarze naczyniowym zwężonej tętnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia terapią przeciwpłytkową
  • Pacjenci z potencjalnym źródłem zatorowości serca; proteza zastawki, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zakrzep w lewym przedsionku/uszkach przedsionka, zespół chorego węzła zatokowego, zakrzep w lewej komorze, kardiomiopatia rozstrzeniowa, akinetyczny lub hipokinetyczny segment lewej komory, śluzak przedsionka, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie lub wypadanie zastawki mitralnej, zwapnienie pierścieni mitralnych, turbulencje w lewym przedsionku, niebakteryjne zapalenie wsierdzia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4 tygodni)
  • Pacjenci ze zwężeniem powyżej 50% w tętnicy macierzystej objawowego zwężenia
  • Skaza krwotoczna
  • Przewlekła choroba wątroby (ALT > 100 lub AST > 100) lub przewlekła choroba nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 10 mg/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3)
  • niemiażdżycowa waskulopatia; pacjentów z objawami klinicznymi wskazującymi na rozwarstwienie tętnicy, chorobę moyamoya, zapalenie tętnic Takayasu, angiopatię związaną z promieniowaniem i inne zapalenie naczyń.
  • Ciężki udar: skala udaru NIH: ponad 16
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Przewlekły użytkownik NLPZ
  • Terapia trombolityczna objawowego zwężenia
  • Objawowe zwężenie zaplanowane do angioplastyki
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi przeciwwskazaniami do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cilostazol
cilostazol 100 mg dwa razy na dobę plus placebo lub klopidogrel
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy dziennie plus placebo lub klopidogrel raz dziennie
Inne nazwy:
  • cilostazol produkowany przez firmę Korea Otsuka Pharmaceutical
Aktywny komparator: Klopidogrel
klopidogrel 75 mg qd i odpowiadające placebo cilostazolu
Lek: klopidogrel
Klopidogrel 75 mg raz dziennie plus placebo lub cilostazol dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix, produkowany przez firmę Sanofi-Aventis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją objawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy po leczeniu

Niewidomi recenzenci sklasyfikowali obecność i nasilenie zwężenia tętnic środkowych mózgu i tętnicy podstawnej na angiogramie rezonansu magnetycznego (MRA) na 5 stopni; normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka i okluzja. Progresję zdefiniowano jako pogorszenie zwężenia o 1 lub więcej stopni w końcowym MRA w porównaniu z wyjściowym MRA.

Progresję objawowego zwężenia definiuje się jako pogorszenie zwężenia objawowej tętnicy o 1 stopień lub więcej w badaniu MRA.
7 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi zmianami MRI (rezonans magnetyczny) w kontrolnym MRI
Ramy czasowe: 7 miesięcy po leczeniu
liczbę pacjentów z nowymi zmianami niedokrwiennymi na obrazach FLAIR (Fluid atenuation inversion recovery) w kontrolnym MRI, które określono przez porównanie przekrojów z wyjściowym MRI.
7 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami udarowymi
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po randomizacji
w tym udar niedokrwienny niezakończony zgonem, udar krwotoczny niezakończony zgonem i udar zakończony zgonem
do 7 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników z ogólnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po randomizacji
w tym udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn naczyniowych.
do 7 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z udarem niedokrwiennym po tej samej stronie
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po randomizacji
zdarzenie udaru niedokrwiennego, które wystąpiło w obszarze naczyniowym początkowego objawowego zwężenia
do 7 miesięcy po randomizacji
Liczba śmiertelnych lub poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po randomizacji
krwawienie zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu zdefiniowano jako każde krwawienie zakończone zgonem, spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 50 g/l lub znaczne niedociśnienie wymagające zastosowania leków inotropowych, objawowy krwotok śródczaszkowy lub transfuzję ≥ 4 jednostek krwinek czerwonych lub równoważną ilość krwi pełnej. Poważne krwawienie zdefiniowano jako krwawienie powodujące znaczną niepełnosprawność, krwawienie wewnątrzgałkowe prowadzące do znacznej utraty wzroku lub krwawienie wymagające przetoczenia ≤ 3 jednostek krwinek czerwonych lub równoważnej ilości krwi pełnej
do 7 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korea Otsuka International Asia Arab

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOSS-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj