Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание цилостазола при симптоматическом стенозе внутричерепных артерий II (TOSS-2)

4 января 2010 г. обновлено: Asan Medical Center

Испытание эффективности и безопасности цилостазола при прогрессировании симптоматического внутричерепного стеноза в сравнении с клопидогрелем

В этом исследовании примут участие 480 пациентов с острым инсультом и симптоматическим внутричерепным стенозом (сегмент М1 средней мозговой артерии (СМА) или базилярная артерия).

Они будут случайным образом распределены в группу цилостазола или группу клопидогрела. Каждый пациент дополнительно принимает 100 мг аспирина в день.

Первичной конечной переменной этого исследования является скорость прогрессирования симптоматического внутричерепного стеноза на магнитно-резонансной ангиограмме (МРА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Цель] Выявить влияние и безопасность цилостазола по сравнению с клопидогрелем на предотвращение прогрессирования симптоматического стеноза внутричерепных артерий.

[Дизайн испытания] Двойное слепое, активно контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование

[Участники] Пациенты с острым ишемическим инсультом и симптоматическим стенозом внутричерепных артерий

[Методы]

  • Двойное слепое, активно контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование
  • Исследуемый продукт (метод двойного манекена):

Цилостазол 200 мг (100 мг два раза в день) по сравнению с клопидогрелем 75 мг

  • Сопутствующее лечение: Аспирин 100 (75-150) мг в день
  • Продолжительность лечения: 7 месяцев

[Переменные результата]

Первичная переменная результата:

  • Скорость прогрессирования симптоматического стеноза внутричерепных артерий

Вторичные переменные результата:

  • Возникновение нового МРТ (магнитно-резонансного изображения) поражения на контрольной МРТ
  • Инсульт
  • Общие сердечно-сосудистые события: инсульт, острый коронарный синдром, сосудистая смерть
  • Частота ипсилатерального ишемического инсульта
  • Смертельные или серьезные кровотечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Корея, Республика
      • Inchon, Корея, Республика, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Корея, Республика, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Корея, Республика, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Корея, Республика, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Ramathibodi Hospital
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины
        • University of Santo Tomas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфаркт головного мозга в течение 2 недель от начала заболевания или ТИА с соответствующими острыми ишемическими поражениями головного мозга на МРТ в течение 2 недель от начала заболевания
  • Возраст: старше 35 лет
  • Пациент со значительным очаговым стенозом в сегменте М1 средней мозговой артерии (СМА) или основной артерии (БА) с острыми ишемическими поражениями по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) в пределах сосудистой территории стенозированной артерии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми противопоказаниями к лечению антиагрегантной терапией
  • Пациенты с потенциальным источником сердечной эмболии; искусственный клапан, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, тромб левого предсердия/предсердного ушка, синдром слабости синусового узла, тромб левого желудочка, дилатационная кардиомиопатия, акинетический или гипокинетический сегмент левого желудочка, миксома предсердий, инфекционный эндокардит, стеноз или пролапс митрального клапана, кальцификация митрального кольца, турбулентность левого предсердия, небактериальный эндокардит, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 4 недель)
  • Пациенты со стенозом более 50% в материнской артерии симптоматического стеноза
  • Кровоточащий диатез
  • Хроническое заболевание печени (АЛТ > 100 или АСТ > 100) или хроническое заболевание почек (креатинин > 3,0 мг/дл)
  • Анемия (гемоглобин < 10 мг/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм3)
  • неатеросклеротическая васкулопатия; пациенты с клиническими характеристиками, предполагающими расслоение артерий, болезнь Моямоя, артериит Такаясу, лучевую ангиопатию и другие васкулиты.
  • Тяжелый инсульт: шкала инсульта NIH: более 16.
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Хронический пользователь НПВП
  • Тромболитическая терапия симптоматического стеноза
  • Симптоматический стеноз, запланированный для ангиопластики
  • Пациенты с кардиостимулятором или другими противопоказаниями к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цилостазол
цилостазол 100 мг два раза в день плюс клопидогрел плацебо
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 100 мг два раза в день плюс клопидогрел плацебо один раз в день
Другие имена:
  • цилостазол производства Korea Otsuka Pharmaceutical
Активный компаратор: Клопидогрел
клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки и соответствующее плацебо цилостазола
Лекарство: клопидогрель
Клопидогрел 75 мг один раз в день плюс плацебо цилостазол два раза в день
Другие имена:
  • Плавикс производства Санофи-Авентис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессированием симптоматического внутричерепного стеноза
Временное ограничение: 7 месяцев после лечения

Слепые рецензенты классифицировали наличие и тяжесть стеноза средних мозговых артерий и основной артерии на магнитно-резонансной ангиограмме (МРА) по 5 степеням; нормальная, легкая, умеренная, тяжелая и окклюзия. Прогрессирование определяли как ухудшение стеноза на 1 или более баллов по результатам окончательной МРА по сравнению с исходной МРА.

Прогрессирование симптоматического стеноза определяется как ухудшение стеноза симптоматической артерии на 1 или более степеней по данным МРА.
7 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с новыми поражениями МРТ (магнитно-резонансное изображение) на последующем МРТ
Временное ограничение: 7 месяцев после лечения
количество пациентов с новыми ишемическими поражениями на FLAIR-изображениях (восстановление с инверсией затухания в жидкости) последующей МРТ, которые определялись путем сравнения срезов с исходным МРТ.
7 месяцев после лечения
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: до 7 месяцев после рандомизации
включая нефатальный ишемический инсульт, нефатальный геморрагический инсульт и фатальный инсульт
до 7 месяцев после рандомизации
Количество участников с общими сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: до 7 месяцев после рандомизации
включая нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сосудистую смерть.
до 7 месяцев после рандомизации
Количество пациентов с ипсилатеральным ишемическим инсультом
Временное ограничение: до 7 месяцев после рандомизации
ишемический инсульт, развившийся в сосудистой зоне начального симптоматического стеноза
до 7 месяцев после рандомизации
Количество смертельных или серьезных кровотечений
Временное ограничение: до 7 месяцев после рандомизации
Угрожающие жизни или фатальные кровотечения определялись как любое смертельное кровотечение, падение гемоглобина ≥ 50 г/л или выраженная гипотензия с необходимостью введения инотропных препаратов, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние или переливание ≥ 4 единиц эритроцитов или эквивалента количество цельной крови. Сильное кровотечение определяли как значительное инвалидизирующее кровотечение, внутриглазное кровотечение, приводящее к значительной потере зрения, или кровотечение, требующее переливания ≤ 3 единиц эритроцитов или эквивалентного количества цельной крови.
до 7 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korea Otsuka International Asia Arab

Следователи

  • Главный следователь: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOSS-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться