Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med cilostazol i symptomatisk intrakraniel arteriel stenose II (TOSS-2)

4. januar 2010 opdateret af: Asan Medical Center

Forsøg for effektivitet og sikkerhed af cilostazol på udviklingen af ​​symptomatisk intrakraniel stenose ved sammenligning af Clopidogrel

Denne undersøgelse vil rekruttere 480 patienter med akut slagtilfælde med symptomatisk intrakraniel stenose (M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA) eller basilararterie).

De vil blive tilfældigt fordelt i cilostazol- eller clopidogrel-gruppen. Hver patient vil desuden tage 100 mg aspirin om dagen.

Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er Progressionshastigheden af ​​symptomatisk intrakraniel stenose på magnetisk resonansangiogram (MRA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Mål] ​​At afsløre virkningen og sikkerheden af ​​cilostazol sammenlignet med Clopidogrel om forebyggelse af progression af symptomatisk intrakraniel arteriel stenose.

[Forsøgsdesign] Dobbeltblindet, Aktivt-styret, Randomiseret, Multicenter-forsøg

[Deltagere] Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose

[Metoder]

  • Dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, randomiseret, multicenter-forsøg
  • Undersøgelsesprodukt (Double Dummy Method):

Cilostazol 200mg (100mg to gange dagligt) versus clopidogrel 75mg

  • Samtidig medicinering: Aspirin 100 (75-150) mg pr. dag
  • Medicin Varighed: 7 måneder

[Resultatvariabler]

Primær resultatvariabel:

  • Progressionshastighed af symptomatisk intrakraniel arteriel stenose

Sekundære udfaldsvariable:

  • Forekomsten af ​​ny MR (magnetisk resonansbillede) læsion på opfølgende MR
  • Begivenheder med slagtilfælde
  • Overordnede kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, akut koronarsyndrom, vaskulær død
  • Ipsilateral iskæmisk slagtilfælde
  • Fatale eller større blødningskomplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebralt infarkt inden for 2 uger fra starten eller TIA med tilsvarende akutte iskæmiske hjernelæsioner på MR inden for 2 uger fra starten
  • Alder: over 35 år
  • Patient med signifikant fokal stenose i M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA) eller basilararterie (BA) med akutte iskæmiske læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for det vaskulære territorium af den stenoserede arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eventuelle kontraindikationer til behandling med trombocythæmmende behandling
  • Patienter med potentiel hjerteembolisk kilde; proteseklap, atrieflimren, atrieflimren, venstre atriel/atriel appendage-trombe, sick sinus-syndrom, venstre ventrikulær trombe, dilateret kardiomyopati, akinetisk eller hypokinetisk venstre ventrikelsegment, atrielt myxom, infektiøs endocarditis, mitralklapstenose, annullering, mitralklapstenose, venstre atriel turbulens, ikke-bakteriel endocarditis, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt (inden for 4 uger)
  • Patienter med mere end 50 % stenose i moderpulsåren med symptomatisk stenose
  • Blødende diatese
  • Kronisk leversygdom (ALT > 100 eller AST > 100) eller kronisk nyresygdom (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin < 10 mg/dl) eller trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm3)
  • Nonatherosklerotisk vaskulopati; patienter med kliniske karakteristika, der tyder på arteriel dissektion, moyamoya sygdom, Takayasus arteritis, strålingsassocieret angiopati og anden vaskulitis.
  • Svært slagtilfælde: NIH slagtilfældeskala: mere end 16
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kronisk bruger af NSAID'er
  • Trombolytisk behandling for den symptomatiske stenose
  • Symptomatisk stenose planlagt til angioplastik
  • Patienter med pacemaker eller andre kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cilostazol
cilostazol 100 mg bid plus placebo af clopidogrel
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to gange dagligt plus placebo af clopidogrel én gang dagligt
Andre navne:
  • cilostazol produceret af Korea Otsuka Pharmaceutical
Aktiv komparator: Clopidogrel
clopidogrel 75mg qd og matchende placebo af cilostazol
Medicin: clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt plus placebo af cilostazol to gange dagligt
Andre navne:
  • Plavix, produceret af Sanofi-Aventis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af symptomatisk intrakraniel stenose
Tidsramme: 7 måneder efter behandlingen

Blinde anmeldere klassificerede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​stenose på de midterste cerebrale arterier og basilararterien på magnetisk resonansangiogram (MRA) i 5 grader; normal, mild, moderat, svær og okklusion. Progression blev defineret som forværring af stenose med 1 eller flere grader på endelig MRA sammenlignet med baseline MRA.

Progressionen af ​​symptomatisk stenose er defineret som 1 eller mere grads forværring af stenosen på den symptomatiske arterie på MRA.
7 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye MR-læsioner (magnetisk resonansbillede) på opfølgende MR
Tidsramme: 7 måneder efter behandlingen
antal patienter med nye iskæmiske læsioner på FLAIR (Fluid attenuation inversion recovery) billeder af opfølgende MRI, som blev bestemt ved skive til skive sammenligning med baseline MR.
7 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: op til 7 måneder efter randomisering
herunder ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, ikke-fatalt hæmoragisk slagtilfælde og fatalt slagtilfælde
op til 7 måneder efter randomisering
Antal deltagere med overordnede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 7 måneder efter randomisering
herunder ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og vaskulær død.
op til 7 måneder efter randomisering
Antal patienter med ipsilateral iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 7 måneder efter randomisering
iskæmisk slagtilfælde, som opstod i det vaskulære område af initial symptomatisk stenose
op til 7 måneder efter randomisering
Antal dødelige eller større blødningskomplikationer
Tidsramme: op til 7 måneder efter randomisering
livstruende eller dødelig blødning blev defineret som enhver fatal blødningshændelse, et fald i hæmoglobin på ≥ 50 g/L eller signifikant hypotension med behov for inotrope midler, symptomatisk intrakraniel blødning eller transfusion af ≥ 4 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende mængden af ​​fuldblod. Større blødninger blev defineret som signifikant invaliderende blødninger, intraokulær blødning, der førte til signifikant synstab eller blødning, der krævede transfusion af ≤ 3 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende mængde fuldblod
op til 7 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka International Asia Arab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOSS-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner