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Studie mit Cilostazol bei symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose II (TOSS-2)

4. Januar 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol zum Fortschreiten der symptomatischen intrakraniellen Stenose im Vergleich zu Clopidogrel

Für diese Studie werden 480 Patienten mit akutem Schlaganfall mit symptomatischer intrakranieller Stenose (M1-Segment der A. cerebri media (MCA) oder A. basilaris) rekrutiert.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Cilostazol-Gruppe oder der Clopidogrel-Gruppe zugeordnet. Jeder Patient nimmt zusätzlich täglich 100 mg Aspirin ein.

Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist die Progressionsrate der symptomatischen intrakraniellen Stenose im Magnetresonanzangiogramm (MRA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Ziel] Offenlegung der Wirkung und Sicherheit von Cilostazol im Vergleich zu Clopidogrel bei der Prävention des Fortschreitens der symptomatischen intrakraniellen arteriellen Stenose.

[Studiendesign] Doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie

[Teilnehmer] Akuter ischämischer Schlaganfallpatienten mit symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose

[Methoden]

  • Doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie
  • Prüfprodukt (Doppel-Dummy-Methode):

Cilostazol 200 mg (100 mg zweimal täglich) versus Clopidogrel 75 mg

  • Begleitmedikation: Aspirin 100 (75-150) mg pro Tag
  • Medikationsdauer: 7 Monate

[Ergebnisvariablen]

Primäre Ergebnisvariable:

  • Progressionsrate der symptomatischen intrakraniellen arteriellen Stenose

Sekundäre Ergebnisvariablen:

  • Das Auftreten einer neuen MRT-Läsion (Magnetresonanzbild) bei der Nachsorge-MRT
  • Schlaganfall-Ereignisse
  • Gesamtheit kardiovaskulärer Ereignisse: Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, vaskulärer Tod
  • Ipsilaterale ischämische Schlaganfallrate
  • Tödliche oder schwere Blutungskomplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, Republik von, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirninfarkt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn oder TIA mit entsprechenden akuten ischämischen Hirnläsionen im MRT innerhalb von 2 Wochen nach Beginn
  • Alter: über 35 Jahre
  • Patient mit signifikanter fokaler Stenose im M1-Segment der A. cerebri media (MCA) oder A. basilaris (BA) mit akuten ischämischen Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) im Gefäßgebiet der verengten Arterie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten mit potenzieller kardialer Emboliequelle; Klappenprothese, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Thrombus im linken Vorhof/Vorhofohr, Sick-Sinus-Syndrom, linksventrikulärer Thrombus, dilatative Kardiomyopathie, akinetisches oder hypokinetisches linksventrikuläres Segment, Vorhofmyxom, infektiöse Endokarditis, Mitralklappenstenose oder -prolaps, Mitralklappenverkalkung, linksatriale Turbulenzen, nichtbakterielle Endokarditis, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen)
  • Patienten mit mehr als 50 % Stenose in der Stammarterie der symptomatischen Stenose
  • Blutende Diathese
  • Chronische Lebererkrankung (ALT > 100 oder AST > 100) oder chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Anämie (Hämoglobin < 10 mg/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl weniger als 100.000/mm3)
  • Nichtatherosklerotische Vaskulopathie; Patienten mit klinischen Merkmalen, die auf arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, Takayasu-Arteriitis, strahlenassoziierte Angiopathie und andere Vaskulitis hindeuten.
  • Schwerer Schlaganfall: NIH-Schlaganfall-Skala: mehr als 16
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Chronischer Benutzer von NSAIDs
  • Thrombolytische Therapie der symptomatischen Stenose
  • Symptomatische Stenose geplant für Angioplastie
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder anderen Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich plus Placebo von Clopidogrel
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich plus Placebo von Clopidogrel einmal täglich
Andere Namen:
  • Cilostazol, hergestellt von Korea Otsuka Pharmaceutical
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg qd und passendes Placebo von Cilostazol
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich plus Placebo von Cilostazol zweimal täglich
Andere Namen:
  • Plavix, hergestellt von Sanofi-Aventis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der symptomatischen intrakraniellen Stenose
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung

Blinde Gutachter klassifizierten das Vorhandensein und den Schweregrad von Stenosen in den mittleren Hirnarterien und der Basilararterie im Magnetresonanzangiogramm (MRA) in 5 Grade; normal, mild, moderat, schwer und Okklusion. Progression wurde definiert als Verschlechterung der Stenose um 1 oder mehr Grad auf der endgültigen MRA im Vergleich zur Ausgangs-MRA.

Das Fortschreiten der symptomatischen Stenose ist definiert als Verschlechterung der Stenose um 1 Grad oder mehr an der symptomatischen Arterie in der MRA.
7 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen MRT-Läsionen (Magnetresonanzbild) bei der Nachsorge-MRT
Zeitfenster: 7 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit neuen ischämischen Läsionen auf FLAIR-Bildern (Fluid Attenuation Inversion Recovery) von Follow-up-MRT, die durch Schicht-zu-Schicht-Vergleich mit Basis-MRT bestimmt wurden.
7 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfallereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate nach Randomisierung
einschließlich nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, nicht tödlicher hämorrhagischer Schlaganfall und tödlicher Schlaganfall
bis zu 7 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate nach Randomisierung
einschließlich nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt und vaskulärem Tod.
bis zu 7 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit ipsilateraler ischämischer Schlaganfallrate
Zeitfenster: bis zu 7 Monate nach Randomisierung
ischämischer Schlaganfall, der im Gefäßgebiet der initialen symptomatischen Stenose aufgetreten ist
bis zu 7 Monate nach Randomisierung
Anzahl tödlicher oder schwerer Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate nach Randomisierung
lebensbedrohliche oder tödliche Blutungen wurden definiert als jedes tödliche Blutungsereignis, ein Abfall des Hämoglobins auf ≥ 50 g/l oder eine signifikante Hypotonie mit Bedarf an inotropen Mitteln, symptomatische intrakranielle Blutung oder Transfusion von ≥ 4 Einheiten roter Blutkörperchen oder Äquivalent Menge Vollblut. Schwere Blutungen wurden definiert als signifikant behindernde Blutungen, intraokulare Blutungen, die zu signifikantem Sehverlust führten, oder Blutungen, die eine Transfusion von ≤ 3 Einheiten roter Blutkörperchen oder einer äquivalenten Menge Vollblut erforderten
bis zu 7 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Otsuka International Asia Arab

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOSS-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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