Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met cilostazol bij symptomatische intracraniale arteriële stenose II (TOSS-2)

4 januari 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol op de progressie van symptomatische intracraniale stenose, waarbij clopidogrel wordt vergeleken

Deze studie zal 480 patiënten met een acute beroerte rekruteren met symptomatische intracraniale stenose (M1-segment van de middelste cerebrale arterie (MCA) of basilaire arterie).

Ze worden willekeurig toegewezen aan de cilostazolgroep of de clopidogrelgroep. Elke patiënt neemt daarnaast 100 mg aspirine per dag.

De primaire uitkomstvariabele van deze studie is de progressiesnelheid van symptomatische intracraniale stenose op een magnetisch resonantie angiogram (MRA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Doel] Om het effect en de veiligheid van cilostazol te onthullen in vergelijking met clopidogrel op de preventie van de progressie van symptomatische intracraniële arteriële stenose.

[Proefopzet] Dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter proef

[Deelnemers] Acute ischemische beroertepatiënten met symptomatische intracraniale arteriële stenose

[Methoden]

  • Dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter trial
  • Onderzoeksproduct (dubbele dummy-methode):

Cilostazol 200 mg (100 mg tweemaal daags) versus clopidogrel 75 mg

  • Gelijktijdige medicatie: aspirine 100 (75-150) mg per dag
  • Medicatieduur: 7 maanden

[Uitkomstvariabelen]

Primaire uitkomstvariabele:

  • Progressiesnelheid van symptomatische intracraniale arteriële stenose

Secundaire uitkomstvariabelen:

  • Het optreden van een nieuwe MRI-laesie (magnetic resonance image) bij follow-up-MRI
  • Beroerte gebeurtenissen
  • Algehele cardiovasculaire voorvallen: beroerte, acuut coronair syndroom, vasculaire dood
  • Ipsilaterale ischemische slagfrequentie
  • Fatale of ernstige bloedingscomplicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, republiek van
      • Inchon, Korea, republiek van, 400-103
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital, Hallym University
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 280-1
        • Eulji Hospital
    • Gwangjin-gu Hwayang-dong
      • Seoul, Gwangjin-gu Hwayang-dong, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk Univ. Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
    • Kyoungki-do
      • Goyang, Kyoungki-do, Korea, republiek van, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
    • Kyunggi
      • Anyang, Kyunggi, Korea, republiek van, 430-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herseninfarct binnen 2 weken na aanvang of TIA met corresponderende acute ischemische hersenlaesies op MRI binnen 2 weken na aanvang
  • Leeftijd: ouder dan 35 jaar
  • Patiënt met significante focale stenose in het M1-segment van de middelste cerebrale slagader (MCA) of de basilaire slagader (BA) met acute ischemische laesies op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in het vasculaire gebied van de vernauwde slagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enige contra-indicatie voor de behandeling met plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënten met een mogelijke cardiale embolische bron; klepprothese, atriale fibrillatie, atriale flutter, trombus linker atrium/atrium aneurysma, sick sinus-syndroom, trombus linker ventrikel, gedilateerde cardiomyopathie, akinetisch of hypokinetisch linker ventrikelsegment, atrium myxoom, infectieuze endocarditis, stenose of prolaps van de mitralisklep, verkalking van de mitralisklep, linker atriale turbulentie, niet-bacteriële endocarditis, congestief hartfalen, recent myocardinfarct (binnen 4 weken)
  • Patiënten met meer dan 50% stenose in de moederslagader van symptomatische stenose
  • Bloedingsdiathese
  • Chronische leverziekte (ALAT > 100 of ASAT > 100) of chronische nierziekte (creatinine > 3,0 mg/dl)
  • Anemie (hemoglobine < 10 mg/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3)
  • niet-atherosclerotische vasculopathie; patiënten met klinische kenmerken die wijzen op arteriële dissectie, de ziekte van Moyamoya, Takayasu's arteritis, stralingsgeassocieerde angiopathie en andere vasculitis.
  • Ernstige beroerte: NIH-slagschaal: meer dan 16
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Chronische gebruiker van NSAID's
  • Trombolytische therapie voor de symptomatische stenose
  • Symptomatische stenose gepland voor angioplastiek
  • Patiënten met een pacemaker of andere contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cilostazol
cilostazol 100 mg tweemaal daags plus placebo van clopidogrel
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg tweemaal daags plus placebo van clopidogrel eenmaal daags
Andere namen:
  • cilostazol geproduceerd door Korea Otsuka Pharmaceutical
Actieve vergelijker: Clopidogrel
clopidogrel 75 mg eenmaal daags en bijpassende placebo van cilostazol
Geneesmiddel: clopidogrel
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags plus placebo van cilostazol tweemaal daags
Andere namen:
  • Plavix, geproduceerd door Sanofi-Aventis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie van symptomatische intracraniale stenose
Tijdsspanne: 7 maanden na behandeling

Blinde recensenten classificeerden de aanwezigheid en ernst van stenose op middelste hersenslagaders en basilaire slagader op magnetisch resonantie-angiogram (MRA) in 5 graden; normaal, mild, matig, ernstig en occlusie. Progressie werd gedefinieerd als een verslechtering van de stenose met 1 of meer graden op de uiteindelijke MRA in vergelijking met de baseline MRA.

De progressie van symptomatische stenose wordt gedefinieerd als 1 of meer graads verslechtering van de stenose op de symptomatische slagader op MRA.
7 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuwe MRI-laesies (Magnetic Resonance Image) bij vervolg-MRI
Tijdsspanne: 7 maanden na behandeling
aantal patiënten met nieuwe ischemische laesies op FLAIR-beelden (Fluid attenuation inversion recovery) van follow-up-MRI, die werden bepaald door slice-to-slic-vergelijking met baseline-MRI.
7 maanden na behandeling
Aantal deelnemers met beroertegebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 7 maanden na randomisatie
inclusief niet-fatale ischemische beroerte, niet-fatale hemorragische beroerte en fatale beroerte
tot 7 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers met algehele cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 7 maanden na randomisatie
inclusief niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en vasculaire dood.
tot 7 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met ipsilaterale ischemische beroertefrequentie
Tijdsspanne: tot 7 maanden na randomisatie
ischemische beroerte die optrad in het vasculaire gebied van initiële symptomatische stenose
tot 7 maanden na randomisatie
Aantal fatale of ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot 7 maanden na randomisatie
levensbedreigende of fatale bloeding werd gedefinieerd als elke fatale bloeding, een hemoglobinedaling van ≥ 50 g/l of significante hypotensie met behoefte aan inotrope middelen, symptomatische intracraniale bloeding of transfusie van ≥ 4 eenheden rode bloedcellen of equivalent hoeveelheid volbloed. Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als significant invaliderende bloedingen, intraoculaire bloedingen die leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen of bloedingen waarvoor een transfusie van ≤ 3 eenheden rode bloedcellen of een equivalente hoeveelheid volbloed nodig was.
tot 7 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korea Otsuka International Asia Arab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun U. Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center, Univsersity of Ulsan, Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOSS-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cilostazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren