골형성부전증이 있는 성인을 치료하기 위한 테리파라타이드(FORTEO) 연구 (OI)
골형성부전증(OI)에 영향을 받는 성인의 골량 증가 및 골강도 개선을 위한 테리파라타이드(FORTEO)의 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간 부갑상선 호르몬 1-34인 teriparatide(FORTEO)가 골 형성 부전증(OI)에 영향을 받은 성인의 골량 증가 및 골 구조 개선에 대한 효과를 결정하는 것입니다. 골형성부전증은 뼈의 주성분인 제1형 콜라겐의 유전질환으로 다발성 골절과 기형을 특징으로 한다. OI는 10,000명당 약 1-2명에게 영향을 미칩니다. 사실상 OI에 대한 잠재적 치료에 대한 모든 연구는 OI가 있는 어린이에게만 약물의 효과를 평가했습니다. 골형성 부전증에 대한 치료법은 없으며 장애가 있는 성인을 위한 확립된 의학적 요법도 없습니다. OI에서 부갑상선 호르몬 치료의 유용성에 관한 데이터는 매우 제한적입니다. OI가 있는 성인 환자의 치료를 위한 효과적인 단백 동화 요법은 영향을 받는 환자에게 귀중한 자산이 될 수 있습니다. 이 연구에서 작업 가설은 Forteo로 치료받은 OI에 영향을 받은 개인이 증가된 척추 및 엉덩이 뼈 미네랄 밀도와 뼈 강도 증가를 경험할 것이라는 것입니다. Forteo가 생성된 콜라겐의 결함을 변화시킬 것으로 기대되지는 않지만 형성되는 뼈의 양을 증가시키고 뼈의 강도를 향상시키는 것으로 가정됩니다.
이것은 위약 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 환자의 절반은 Forteo 20 ug/day SQ를 받게 됩니다. OI가 있는 성인 환자(18세 이상)는 18개월의 치료 기간 동안 등록됩니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 혈액, 소변 및 골밀도/강도 검사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Molecular and Human Gentics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 확립된 골형성 부전 진단 및
- > 2 이전의 성인 골절 및/또는
- 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절 T 점수의 BMD < -2.0
제외 기준:
- 열린 epiphyses.
- 골격에 대한 외부 빔 방사선의 이력.
- 파제트병.
- 뼈 전이 또는 골격 악성 종양.
- 모든 항흡수 약물에 대한 총 평생 노출 < 90일(일차 포함).
- 임의의 항흡수 약물 치료 12개월 등록 진행 - (2차 포함).
- 임신 중이거나 1가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 OI가 있는 여성.
- 비타민 D 부족(25-하이드록시비타민 D
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테리파라타이드(FORTEO)
18개월 동안 Teriparatide(FORTEO) 20ug 1일 1회 SQ 투여
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Teriparatide (FORTEO) 20mcg, 피하주사, 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
18개월 동안 매일 SQ 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 골밀도(BMD)
기간: 기준선 및 18개월
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이중 에너지 xray 흡수 측정법에 의한 골밀도
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기준선 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 고관절 BMD
기간: 기준선 및 18개월
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이중 에너지 xray 흡수 측정법에 의한 골밀도
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기준선 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric S Orwoll, M.D., Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Jay Shapiro, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- 수석 연구원: Brendan Lee, M.D., PhD, Balor College of Medicine
- 수석 연구원: Sandra Veith, CRA, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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