관점: Telithromycin - 만성 기관지염의 급성 악화
2011년 6월 7일 업데이트: Sanofi
만성 기관지염의 급성 악화 환자에서 Telithromycin, Azithromycin 및 Cefuroxime Axetil이 폐렴 연쇄구균의 Penicillin 또는 Macrolide 내성에 미치는 영향을 비교하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 임상 연구
주요 목표:
- 이 연구의 1차 목적은 환자의 객담에서 치료 시험(TOC) 방문에서 베타-락탐 또는 마크로라이드에 내성이 있는 폐렴연쇄상구균(Sp) 균주의 감소에서 아지스로마이신 및 세푸록심 악세틸보다 텔리트로마이신의 우월성을 입증하는 것입니다. 연구 시작 시 Sp가 검출되었습니다(방문 1).
보조 목표:
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 연구 시작 시 가래 검체에서 Sp가 검출된 환자의 완치 테스트 방문에서 임상 치료 및 Sp 박멸 성공을 달성하는 데 있어 아지스로마이신 및 세푸록심 악세틸보다 텔리트로마이신의 우월성을 입증하기 위해(방문 1);
- 페니실린 또는 에리스로마이신 내성 Sp(PERSp) 모집단의 각 치료군에 의해 달성된 임상적 치료율을 치료 종료(EOT) 및 치료 테스트 방문 시 민감한 Sp(SSp) 모집단의 치료율과 비교하기 위해;
- 연구 시작 시 Sp가 검출된 환자의 가래에서 베타-락탐 또는 마크로라이드에 내성이 있는 폐렴 연쇄구균 균주의 존재에 대한 치료 종료 방문 시 텔리트로마이신, 아지스로마이신 및 세푸록심 악세틸의 효과를 비교하기 위해(방문 1);
- "글로벌" 무작위 집단에서 텔리트로마이신, 아지스로마이신 및 세푸록심 악세틸의 치료 종료 방문에서의 임상 효능 및 치료 시험 방문에서의 안전성을 비교하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
5660
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.
- 외래환자, 남녀, 35세 이상
- 연속 2년 동안 최소 3개월 동안 대부분의 날 동안 기침과 과도한 가래 생성을 특징으로 하는 만성 기관지염의 문서화된 병력이 있는 환자
- 호흡곤란 또는 가래량의 증가와 함께 객담 화농성 증가에 근거하여 세균 감염으로 추정되는 만성 기관지염의 급성악화(AECB) 임상진단을 받은 환자
- 자발적인 가래를 생성하는 환자
- 지난 12개월 동안 3개 이하의 AECB를 가진 환자
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 기관지확장증 진단을 받은 환자 낭포성 섬유증; 폐암 또는 폐 전이; 활동성 폐결핵; 또는 폐렴이 의심되는 경우.
- 현재 급성호흡부전 환자 또는 적극적인 기도관리가 필요한 환자
- 입원 환자 및 시설 보호 시설 환자
- 등록 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자
- 전신 항균제를 포함하여 다른 약물을 투여받는 환자; 또는 약물의 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 질병 상태 또는 감염이 있는 사람.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 기타 주요 전신 질환을 포함하여 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 수반되는 조건이 있는 환자
- 점진적으로 치명적인 질병이 있거나 기대 수명이 3개월 이하인 환자
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 계획한 환자
- 최근(지난 3개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- HIV 감염이 알려진 환자(CD4 + <200/mm3); 알려진 호중구 감소증(<1500 neutrophils/mm3); 만성 코르티코스테로이드 요법(최소 3개월 동안 ≥ 10mg/일 프레드니솔론 등가물); 지난 6개월 이내에 면역억제제 치료; 비장절제술을 받은 환자 또는 알려진 저비장증 또는 무비증 환자.
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 질환이 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음)
- 연구 시작 전 6개월 이내에 항폐렴구균 예방접종을 받은 환자
- 연구 약물 또는 ß-락탐 또는 마크로라이드계 항생제에 대해 의심되거나 알려진 과민 반응이 있거나 심각한 이상 반응이 의심되는 환자
- 중증 근무력증 진단을 받은 환자
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 긴 QTc 증후군의 알려진 병력이 있는 환자(예: 실신 또는 부정맥의 개인 또는 가족력)
- 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트와 같은 CYP3A4 유도제로 연구 참여 전 2주 이내에 치료를 받았거나 연구 약물 치료 중 치료가 필요한 환자
- 임상 연구 계획서에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요한 환자
- 간 기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자
- 신장 기능이 손상된 것으로 알려진 환자
- 이 연구에 이미 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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각 치료 그룹에서 TOC 방문 시 환자의 객담에서 PERSp의 존재 및 방문 1에서 객담에서 Sp 양성인 환자.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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글로벌 효능 분석 모집단에 대한 EOT 방문 및 방문 시 객담에서 Sp 양성인 환자에 대한 TOC 방문 시 AECB의 임상 징후 및 증상 평가 1. EOT 및 TOC 방문 시 세균학적 데이터. 안전성 평가...
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilles Perdriset, MD, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .