PERSPEKTYWA: Telitromycyna - ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania:

• Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku 35 lat lub starsi
• Pacjenci z udokumentowanym wywiadem przewlekłego zapalenia oskrzeli, charakteryzującego się kaszlem i nadmiernym odkrztuszaniem plwociny przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące przez 2 kolejne lata
• Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB), przypuszczalnie spowodowanego zakażeniem bakteryjnym na podstawie zwiększonej ropnej plwociny ze zwiększoną dusznością lub objętością plwociny
• Pacjenci wytwarzający spontaniczną plwocinę
• Pacjenci z trzema lub mniej AECB w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

• Pacjenci ze znanym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli; mukowiscydoza; rak płuc lub przerzuty do płuc; aktywna gruźlica płuc; lub z podejrzeniem zapalenia płuc.
• Pacjenci z obecną ostrą niewydolnością oddechową lub pacjenci wymagający agresywnego udrażniania dróg oddechowych
• Pacjenci hospitalizowani i pacjenci z placówek opieki instytucjonalnej
• Pacjenci leczeni antybiotykami w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Pacjenci otrzymujący inne leki, w tym ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe; lub którzy mają inne stany chorobowe lub infekcje, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leku.
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami (w tym klinicznie istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi) utrudniającymi wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
• Pacjenci z postępującą chorobą śmiertelną lub oczekiwana długość życia ≤ trzy miesiące
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub mają zaplanowane takie leczenie na okres badania
• Pacjenci z niedawną (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi: pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (CD4 + <200/mm3); znana neutropenia (<1500 neutrofili/mm3); przewlekła terapia kortykosteroidami (≥ 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu przez co najmniej trzy miesiące); leczenie immunodepresyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; u pacjentów po splenektomii lub pacjentów ze stwierdzoną hiposplenią lub asplenią.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie
• Pacjenci, którzy otrzymali immunizację przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci z podejrzeniem lub znaną nadwrażliwością lub podejrzewanymi poważnymi działaniami niepożądanymi na badany lek lub antybiotyki z grupy ß-laktamów lub makrolidów
• Pacjenci z rozpoznaną myasthenia gravis
• Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania
• Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Pacjenci ze stwierdzoną historią zespołu wydłużonego odstępu QTc (np. omdlenia lub arytmia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym)
• Pacjenci leczeni w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub wymagający leczenia w trakcie badania lekami indukującymi CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca
• Pacjenci wymagający leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci już włączeni do tego badania