PROSPETTIVA: Telitromicina - Esacerbazione acuta di bronchite cronica

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio:

• Pazienti ambulatoriali, maschi o femmine, di età pari o superiore a 35 anni
• Pazienti con una storia documentata di bronchite cronica, caratterizzata da tosse ed eccessiva produzione di espettorato per la maggior parte dei giorni di almeno tre mesi per 2 anni consecutivi
• Pazienti con diagnosi clinica di esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB), presumibilmente dovuta a infezione batterica basata su aumento della purulenza dell'espettorato con aumento della dispnea o del volume dell'espettorato
• Pazienti che producono espettorato spontaneo
• Pazienti con tre o meno AECB nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Pazienti con diagnosi nota di bronchiectasie; fibrosi cistica; cancro ai polmoni o metastasi polmonari; tubercolosi polmonare attiva; o con sospetta polmonite.
• Pazienti con insufficienza respiratoria acuta presente o pazienti che richiedono una gestione aggressiva delle vie aeree
• Pazienti ricoverati e pazienti delle strutture assistenziali istituzionali
• Pazienti trattati con antibiotici entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti che stanno ricevendo altri farmaci, inclusi agenti antimicrobici sistemici; o che hanno altre malattie o infezioni che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco.
• Pazienti con una condizione concomitante (incluse malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti) che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti con malattia progressivamente fatale o aspettativa di vita ≤ tre mesi
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o hanno pianificato tale trattamento per il periodo di studio
• Pazienti con una storia recente (nei tre mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe
• Pazienti immunocompromessi inclusi, ma non limitati a: pazienti con infezione da HIV nota (CD4 + <200/mm3); neutropenia nota (<1500 neutrofili/mm3); terapia cronica con corticosteroidi (equivalente di prednisolone ≥ 10 mg/die per almeno tre mesi); trattamento immunodepressivo nei sei mesi precedenti; pazienti splenectomizzati o pazienti con nota iposplenia o asplenia.
• Pazienti con condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up ed è improbabile che completino lo studio
• Pazienti che hanno ricevuto l'immunizzazione antipneumococcica nei sei mesi precedenti prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti con sospetta o nota ipersensibilità o sospette reazioni avverse gravi al farmaco in studio o alle classi di antibiotici ß-lattamici o macrolidi
• Pazienti con diagnosi di miastenia grave
• Donne che allattano o che sono incinte
• Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio
• Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Pazienti con una storia nota di sindrome del QTc lungo (ad esempio, storia personale o familiare di sincope o aritmia)
• Pazienti trattati entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, o che necessitano di trattamento durante il farmaco in studio, con induttori del CYP3A4 come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e erba di San Giovanni
• Pazienti che necessitano di trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico
• Pazienti con funzionalità epatica compromessa
• Pazienti con funzionalità renale compromessa
• Pazienti già arruolati in questo studio