PERSPEKTIV: Telitromycin - Akut forværring af kronisk bronkitis

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet til at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Ambulante patienter, mand eller kvinde, i alderen 35 år eller ældre
• Patienter med en dokumenteret anamnese med kronisk bronkitis, karakteriseret ved hoste og overdreven sputumproduktion i de fleste dage på mindst tre måneder i 2 på hinanden følgende år
• Patienter med en klinisk diagnose akut forværring af kronisk bronkitis (AECB), formodet på grund af bakteriel infektion baseret på øget sputumpurulens med enten øget dyspnø eller sputumvolumen
• Patienter, der producerer spontant opspyt
• Patienter med tre eller mindre AECB inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Patienter med en kendt diagnose af bronkiektasi; cystisk fibrose; lungekræft eller lungemetastaser; aktiv lungetuberkulose; eller med mistanke om lungebetændelse.
• Patienter med akut respirationssvigt eller patienter, der kræver aggressiv luftvejsbehandling
• Indlagte patienter og patienter fra institutioner
• Patienter behandlet med antibiotika inden for 14 dage før indskrivning
• Patienter, der modtager anden medicin, herunder systemiske antimikrobielle midler; eller som har andre sygdomstilstande eller infektioner, der kan forstyrre evalueringen af ​​lægemidlets effektivitet eller sikkerhed.
• Patienter med en samtidig tilstand (herunder klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom), der gør enten implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Patienter med en progressivt dødelig sygdom eller forventet levetid ≤ tre måneder
• Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart, eller har en sådan behandling planlagt i undersøgelsesperioden
• Patienter med en nylig (inden for de foregående tre måneder) historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Immunkompromitterede patienter, herunder, men ikke begrænset til: patienter med kendt HIV-infektion (CD4 + <200/mm3); kendt neutropeni (<1500 neutrofiler/mm3); kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednisolonækvivalent i mindst tre måneder); immundepressiv behandling inden for de foregående seks måneder; splenektomerede patienter eller patienter med kendt hypospleni eller aspleni.
• Patienter med psykiske tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Patienter, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og vil sandsynligvis ikke gennemføre undersøgelsen
• Patienter, der har modtaget anti-pneumokok-immunisering inden for de foregående seks måneder før studiestart
• Patienter med formodet eller kendt overfølsomhed over for eller formodede alvorlige bivirkninger af undersøgelsesmedicinen eller over for ß-lactamer eller makrolidklasser af antibiotika
• Patienter diagnosticeret med myasthenia gravis
• Kvinder, der ammer, eller som er gravide
• Kvinder, der er i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen
• Patienter med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
• Patienter med en kendt historie med langt QTc-syndrom (f.eks. personlig eller familiehistorie med synkope eller arytmi)
• Patienter behandlet inden for 2 uger før studiestart, eller som har behov for behandling under undersøgelsesmedicinering, med CYP3A4-inducere såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon
• Patienter, der kræver behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til den kliniske undersøgelsesprotokol
• Patienter, der vides at have nedsat leverfunktion
• Patienter, der vides at have nedsat nyrefunktion
• Patienter, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse