PERSPEKTIVA: Telithromycin – akutní exacerbace chronické bronchitidy

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro zařazení do studie:

• Ambulantní pacienti, muži nebo ženy, ve věku 35 let nebo starší
• Pacienti s prokázanou anamnézou chronické bronchitidy, charakterizovanou kašlem a nadměrnou produkcí sputa po většinu dní po dobu nejméně tří měsíců po dobu 2 po sobě jdoucích let
• Pacienti s klinickou diagnózou akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB), předpokládaná v důsledku bakteriální infekce na podkladě zvýšeného hnisání sputa se zvýšenou dušností nebo objemem sputa
• Pacienti produkující spontánní sputum
• Pacienti se třemi nebo méně AECB v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění:

• Pacienti se známou diagnózou bronchiektázie; cystická fibróza; rakovina plic nebo plicní metastázy; aktivní plicní tuberkulóza; nebo s podezřením na zápal plic.
• Pacienti se současným akutním respiračním selháním nebo pacienti vyžadující agresivní zajištění dýchacích cest
• Hospitalizovaní pacienti a pacienti ze zařízení ústavní péče
• Pacienti léčení antibiotiky během 14 dnů před zařazením
• Pacienti, kteří dostávají jiné léky, včetně systémových antimikrobiálních látek; nebo kteří mají jiné chorobné stavy nebo infekce, které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti léku.
• Pacienti se souběžným onemocněním (včetně klinicky relevantního kardiovaskulárního, jaterního, neurologického, endokrinního nebo jiného závažného systémového onemocnění), které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Pacienti s progresivně smrtelným onemocněním nebo očekávanou délkou života ≤ tři měsíce
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 1 měsíce před vstupem do studie nebo mají takovou léčbu plánovanou na období studie
• Pacienti s nedávnou (během předchozích tří měsíců) anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
• Imunokompromitovaní pacienti včetně, ale bez omezení na: pacientů se známou infekcí HIV (CD4 + <200/mm3); známá neutropenie (<1500 neutrofilů/mm3); chronická léčba kortikosteroidy (≥ 10 mg/den ekvivalentu prednisolonu po dobu alespoň tří měsíců); imunodepresivní léčbu během předchozích šesti měsíců; pacienti po splenektomii nebo pacienti se známou hyposplenií nebo asplenií.
• Pacienti s duševním onemocněním, které jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a je nepravděpodobné, že by studii dokončili
• Pacienti, kteří byli imunizováni proti pneumokokům v předchozích šesti měsících před vstupem do studie
• Pacienti s podezřelou nebo známou přecitlivělostí na hodnocenou medikaci nebo na ß-laktamy nebo makrolidové skupiny antibiotik nebo s podezřením na závažné nežádoucí účinky
• Pacienti s diagnózou myasthenia gravis
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
• Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním schválené antikoncepční metody během studie
• Pacienti s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
• Pacienti se známou anamnézou syndromu dlouhého QTc (např. osobní nebo rodinná anamnéza synkopy nebo arytmie)
• Pacienti léčení během 2 týdnů před vstupem do studie nebo vyžadující léčbu během medikace ve studii induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná
• Pacienti vyžadující léčbu během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
• Pacienti se známou poruchou funkce jater
• Pacienti se známou poruchou funkce ledvin
• Pacienti již byli zařazeni do této studie