PERSPEKTIVE: Telithromycin - Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

• Ambulante Patienten, männlich oder weiblich, ab 35 Jahren
• Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von chronischer Bronchitis, gekennzeichnet durch Husten und übermäßige Auswurfproduktion an den meisten Tagen von mindestens drei Monaten in 2 aufeinanderfolgenden Jahren
• Patienten mit einer klinischen Diagnose einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB), vermutlich aufgrund einer bakteriellen Infektion, basierend auf erhöhter Sputumeiterung mit entweder erhöhter Dyspnoe oder erhöhtem Sputumvolumen
• Patienten, die spontanes Sputum produzieren
• Patienten mit drei oder weniger AECB in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Patienten mit einer bekannten Bronchiektasie-Diagnose; Mukoviszidose; Lungenkrebs oder Lungenmetastasen; aktive Lungentuberkulose; oder bei Verdacht auf Lungenentzündung.
• Patienten mit aktueller akuter respiratorischer Insuffizienz oder Patienten, die ein aggressives Atemwegsmanagement benötigen
• Hospitalisierte Patienten und Patienten aus institutionellen Pflegeeinrichtungen
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme mit Antibiotika behandelt wurden
• Patienten, die andere Medikamente erhalten, einschließlich systemischer antimikrobieller Mittel; oder die an anderen Erkrankungen oder Infektionen leiden, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
• Patienten mit einer Begleiterkrankung (einschließlich klinisch relevanter kardiovaskulärer, hepatischer, neurologischer, endokriner oder anderer schwerer systemischer Erkrankungen), die entweder die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Patienten mit einer fortschreitend tödlich verlaufenden Erkrankung oder einer Lebenserwartung von ≤ drei Monaten
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder eine solche Behandlung für den Studienzeitraum geplant haben
• Patienten mit kürzlich (innerhalb der letzten drei Monate) aufgetretenem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Immungeschwächte Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Patienten mit bekannter HIV-Infektion (CD4 + < 200/mm3); bekannte Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm3); chronische Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg/Tag Prednisolonäquivalent über mindestens drei Monate); immundepressive Behandlung innerhalb der letzten sechs Monate; splenektomierte Patienten oder Patienten mit bekannter Hyposplenie oder Asplenie.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden
• Patienten, die in den letzten sechs Monaten vor Studieneintritt eine Anti-Pneumokokken-Immunisierung erhalten haben
• Patienten mit vermuteter oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber oder vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die Studienmedikation oder auf ß-Lactame oder Makrolid-Antibiotikaklassen
• Patienten mit diagnostizierter Myasthenia gravis
• Frauen, die stillen oder schwanger sind
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte des Long-QTc-Syndroms (z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Synkopen oder Arrhythmie)
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt mit CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut behandelt wurden oder während der Studienmedikation behandelt werden mussten
• Patienten, die während des Studienzeitraums mit Arzneimitteln behandelt werden müssen, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion
• Patienten mit bekannter eingeschränkter Nierenfunktion
• Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden