ПЕРСПЕКТИВА: Телитромицин - острое обострение хронического бронхита

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

• Амбулаторные пациенты, мужчины или женщины, в возрасте 35 лет и старше
• Пациенты с документально подтвержденным хроническим бронхитом в анамнезе, характеризующимся кашлем и обильным выделением мокроты в течение большей части дней в течение как минимум трех месяцев в течение 2 лет подряд.
• Пациенты с клиническим диагнозом острого обострения хронического бронхита (ОХБ), предположительно вызванного бактериальной инфекцией на основании повышенной гнойности мокроты с увеличением одышки или объема мокроты
• Пациенты, выделяющие спонтанную мокроту
• Пациенты с тремя или менее AECB за предыдущие 12 месяцев

Критерий исключения:

В исследование не включаются пациенты с любым из следующих симптомов:

• Пациенты с известным диагнозом бронхоэктатической болезни; муковисцидоз; рак легких или метастазы в легкие; активный туберкулез легких; или при подозрении на пневмонию.
• Пациенты с острой дыхательной недостаточностью в настоящее время или пациенты, которым требуется агрессивное лечение дыхательных путей
• Госпитализированные пациенты и пациенты из стационарных лечебных учреждений
• Пациенты, получавшие антибиотики в течение 14 дней до включения в исследование
• Пациенты, получающие другие лекарственные препараты, в том числе системные противомикробные средства; или у которых есть другие болезненные состояния или инфекции, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности лекарств.
• Пациенты с сопутствующим заболеванием (включая клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное системное заболевание), затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Пациенты с прогрессирующим смертельным исходом или ожидаемая продолжительность жизни ≤ трех месяцев
• Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до включения в исследование или запланировавшие такое лечение на период исследования.
• Пациенты с недавним (в течение предыдущих трех месяцев) анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего: пациентов с известной ВИЧ-инфекцией (CD4 + <200/мм3); известная нейтропения (<1500 нейтрофилов/мм3); постоянная кортикостероидная терапия (эквивалент преднизолона ≥ 10 мг/день в течение как минимум трех месяцев); лечение иммунодепрессантами в течение предыдущих шести месяцев; спленэктомированные пациенты или пациенты с известной гипоспленией или аспленией.
• Пациенты с психическими расстройствами, из-за которых они не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования
• Пациенты, получившие противопневмококковую иммунизацию в течение предыдущих шести месяцев до включения в исследование.
• Пациенты с подозреваемой или известной повышенной чувствительностью или предполагаемыми серьезными побочными реакциями на исследуемый препарат или классы антибиотиков класса ß-лактамов или макролидов.
• Пациенты с диагнозом миастения гравис
• Женщины, кормящие грудью или беременные
• Женщины, способные к деторождению, которые не согласны использовать утвержденный метод контрацепции во время исследования.
• Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
• Пациенты с известным в анамнезе синдромом удлиненного интервала QTc (например, обмороки или аритмии в личном или семейном анамнезе)
• Пациенты, получавшие индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой продырявленный, в течение 2 недель до включения в исследование или нуждающиеся в лечении во время приема исследуемого препарата.
• Пациенты, нуждающиеся в лечении в период исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования
• Пациенты с известными нарушениями функции печени
• Пациенты с известным нарушением функции почек
• Пациенты, уже включенные в это исследование