연구 767905/008 확장 연구: 암 통증 대상자의 오피오이드 유발 장 기능 장애 치료를 위한 Alvimopan
2015년 9월 1일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
암 통증 환자에서 오피오이드 유발 장 기능 장애 치료를 위한 다중 알비모판 투여 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제IIb상 확장 연구
연구 SB-767905/008은 암 통증이 있는 참가자의 처방 진통제로 인한 변비 치료를 위한 연구 약물의 다중 투여 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구였습니다.
연구 ABD101684는 연구 SB-767905/008의 확장 역할을 하며 원래 연구를 완료한 참가자에게 맹검 연구 제품에 대한 지속적인 액세스를 제공합니다. 연구 ABD101684의 목적은 연구 SB-767905/008을 완료하고 이 확장 연구에 참여하기로 선택한 피험자에서 위약과 비교하여 알비모판의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6002
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117216
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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La Verne, California, 미국, 91750
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95819
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- GSK Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28793
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, 스페인, 28922
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Bonaventure, Quebec, 캐나다, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
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Chandler, Quebec, 캐나다, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54600
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1070
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1800
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
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Otwock, 폴란드, 05-400
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GSK가 후원하는 암 관련 통증(예: SB-767905/008.
- 암 관련 통증에 대한 완전한 작용제 오피오이드 요법을 복용합니다.
- 원래 연구에서 OBD의 진입 기준을 충족하고 조사자당 OBD 관리를 위한 요법이 계속 필요합니다.
- 연구 방문 시 종이 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 먹거나 마실 수 없습니다.
- 약물 중독 관리를 위한 오피오이드 복용.
- 제공된 구조 완하제만 사용할 수 없습니다.
- 대상을 합병증의 위험에 빠뜨리는 부적절하게 관리된 중증 변비.
- 장 통과에 영향을 미치는 것으로 알려진 위장관(GI) 또는 골반 장애가 있습니다.
- 피험자를 위태롭게 할 수 있고 또한 연구 참여를 금할 수 있는 병용 약물(들), 의학적 상태 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알비모판 0.5 mg 1일 2회(BID)
0.5밀리그램(mg)의 알비모판을 아침에 한 번, 저녁에 한 번 경구 투여했습니다.
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실험적: 알비모판 1mg 1일 1회(QD)
원래 연구와 연장 연구 사이에 눈가림 조사 제품을 중단하지 않은 참가자는 아침에 Alvimopan 1mg을 받고 저녁에는 위약을 받았습니다. 연구 사이에 눈가림 조사 제품을 중단한 참가자는 3일 동안 아침에 알비모판 0.5mg, 저녁에 위약을 받은 다음 나머지 3주 동안 아침에 알비모판 1mg, 저녁에 위약을 받았습니다. |
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실험적: 알비모판 1mg 1일 2회(BID)
원래 연구와 확장 연구 사이에 눈가림 조사 제품을 중단하지 않은 참가자는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 Alvimopan 1mg을 받았습니다. 연구 사이에 맹검 연구 제품을 중단한 참가자는 3일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 0.5mg의 알비모판을 받은 다음 아침과 저녁에 한 번 알비모판 1mg을 받았습니다. |
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위약 비교기: 위약
위약은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 구두로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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보고된 이상반응의 발생률(심각한 이상반응 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 제한 독성의 발생, 통증 강도의 변화, 환자 만족도, 건강 결과 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABD101684
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