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Étude d'extension de l'étude 767905/008 : Alvimopan pour le traitement de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur cancéreuse

1 septembre 2015 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude d'extension de phase IIb multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de plusieurs schémas posologiques d'Alvimopan pour le traitement de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur cancéreuse

L'étude SB-767905/008 était une étude multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de schémas posologiques multiples d'un médicament expérimental pour le traitement de la constipation due à la prescription d'analgésiques chez les participants souffrant de douleurs cancéreuses.

L'étude ABD101684 servira d'extension à l'étude SB-767905/008 et offrira un accès continu au produit expérimental en aveugle aux participants qui ont terminé l'étude originale. Le but de l'étude ABD101684 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alvimopan par rapport au placebo chez les sujets qui ont terminé l'étude SB-767905/008 et ont choisi de participer à cette étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117216
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28793
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de l'étude OBD sur l'alvimopan (dysfonctionnement intestinal induit par les opioïdes) sponsorisée par GSK pour les sujets souffrant de douleurs liées au cancer, par ex. SB-767905/008.
  • Prendre un traitement opioïde agoniste complet pour la douleur liée au cancer.
  • Satisfait aux critères d'entrée de l'OBD dans l'étude originale et par l'investigateur continue d'avoir besoin d'un traitement pour la gestion de l'OBD.
  • Capable de remplir des questionnaires papier lors des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de manger ou de boire.
  • Prendre des opioïdes pour la gestion de la toxicomanie.
  • Impossible d'utiliser uniquement les laxatifs de secours fournis.
  • Constipation sévère mal gérée qui expose le sujet à un risque de complications.
  • A un trouble gastro-intestinal (GI) ou pelvien connu pour affecter le transit intestinal.
  • Médicament(s) concomitant(s), condition médicale ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui pourrait compromettre le sujet et également contre-indiquer la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alvimopan 0,5 mg deux fois par jour (BID)
0,5 milligramme (mg) d'alvimopan a été administré par voie orale une fois le matin et une fois le soir.
Médicament: alvimopan
Expérimental: Alvimopan 1 mg une fois par jour (QD)

Les participants qui n'ont pas eu d'interruption du produit expérimental en aveugle entre l'étude initiale et l'étude d'extension ont reçu Alvimopan 1 mg le matin et ont reçu un placebo le soir.

Les participants qui ont eu une interruption du produit expérimental en aveugle entre les études ont reçu 0,5 mg d'alvimopan le matin et un placebo le soir pendant 3 jours, puis 1 mg d'alvimopan le matin et un placebo le soir pendant les 3 semaines restantes.
Médicament: placebo
Médicament: alvimopan
Expérimental: Alvimopan 1 mg deux fois par jour (BID)

Les participants qui n'ont pas eu d'interruption du produit expérimental en aveugle entre l'étude initiale et l'étude d'extension ont reçu Alvimopan 1 mg une fois le matin et une fois le soir.

Les participants qui ont eu une interruption du produit expérimental en aveugle entre les études ont reçu 0,5 mg d'alvimopan une fois le matin et une fois le soir pendant 3 jours, puis 1 mg d'alvimopan une fois le matin et une fois le soir.
Médicament: alvimopan
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré par voie orale une fois le matin et une fois le soir.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables signalés, y compris les événements indésirables graves

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des toxicités limitant le traitement, changements dans l'intensité de la douleur, satisfaction des patients, mesures des résultats pour la santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2005

Première publication (Estimation)

26 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABD101684

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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