Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 767905/008 Rozszerzenie badania: Alvimopan w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych opioidami u pacjentów z bólem nowotworowym

1 września 2015 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe rozszerzenie badania fazy IIb w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wielu schematów dawkowania alvimopanu w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych opioidami u pacjentów z bólem nowotworowym

Badanie SB-767905/008 było wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych schematów dawkowania badanego leku w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi na receptę u ​​uczestników z bólem nowotworowym.

Badanie ABD101684 będzie stanowić przedłużenie badania SB-767905/008 i zapewni ciągły dostęp do zaślepionego produktu badawczego uczestnikom, którzy ukończyli pierwotne badanie. Celem badania ABD101684 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności alwimopanu w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy ukończyli badanie SB-767905/008 i wybrali udział w tym rozszerzonym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117216
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28793
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończono sponsorowane przez GSK badanie OBD dotyczące alvimopanu (zaburzenia jelit wywołane opioidami) u pacjentów z bólem związanym z nowotworem, m.in. SB-767905/008.
  • Przyjmowanie pełnego agonisty opioidowego leczenia bólu związanego z rakiem.
  • Spełnił kryteria wstępne OBD w oryginalnym badaniu i według badacza nadal wymaga leczenia w celu leczenia OBD.
  • Potrafi wypełnić papierowe kwestionariusze podczas wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można jeść ani pić.
  • Przyjmowanie opioidów w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
  • Nie można używać tylko dostarczonych ratunkowych środków przeczyszczających.
  • Niewłaściwie leczone ciężkie zaparcia, które narażają pacjenta na ryzyko powikłań.
  • Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub miednicy, o których wiadomo, że wpływają na pasaż jelitowy.
  • Jednoczesne leki, stan chorobowy lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zagrozić uczestnikowi, a także stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alvimopan 0,5 mg dwa razy dziennie (BID)
0,5 miligrama (mg) alwimopanu podawano doustnie raz rano i raz wieczorem.
Lek: alwimopan
Eksperymentalny: Alvimopan 1 mg raz na dobę (QD)

Uczestnicy, którzy nie mieli przerwy w stosowaniu zaślepionego produktu badanego między badaniem pierwotnym a badaniem przedłużonym, otrzymywali Alvimopan w dawce 1 mg rano i placebo wieczorem.

Uczestnicy, u których przerwano przyjmowanie badanego produktu zaślepionego między badaniami, otrzymywali 0,5 mg alwimopanu rano i placebo wieczorem przez 3 dni, następnie 1 mg alwimopanu rano i placebo wieczorem przez pozostałe 3 tygodnie.
Lek: placebo
Lek: alwimopan
Eksperymentalny: Alvimopan 1 mg dwa razy dziennie (BID)

Uczestnicy, którzy nie mieli przerwy w stosowaniu zaślepionego produktu badanego między badaniem pierwotnym a badaniem przedłużonym, otrzymywali Alvimopan w dawce 1 mg raz rano i raz wieczorem.

Uczestnicy, u których przerwano podawanie badanego produktu zaślepionego między badaniami, otrzymywali 0,5 mg alwimopanu raz rano i raz wieczorem przez 3 dni, następnie 1 mg alwimopanu raz rano i raz wieczorem.
Lek: alwimopan
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie raz rano i raz wieczorem.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie toksyczności ograniczającej leczenie, zmiany natężenia bólu, zadowolenie pacjenta, wskaźniki stanu zdrowia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABD101684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj