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Studie 767905/008 Erweiterungsstudie: Alvimopan zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Krebsschmerzen

1. September 2015 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Alvimopan-Dosierungsschemata zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit Krebsschmerzen

Bei der Studie SB-767905/008 handelte es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosierungsschemata eines Prüfpräparats zur Behandlung von Verstopfung aufgrund verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen.

Die Studie ABD101684 dient als Erweiterung der Studie SB-767905/008 und bietet Teilnehmern, die die ursprüngliche Studie abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu verblindeten Prüfprodukten. Der Zweck der Studie ABD101684 besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Alvimopan im Vergleich zu Placebo bei Probanden zu bewerten, die die Studie SB-767905/008 abgeschlossen und sich für die Teilnahme an dieser Erweiterungsstudie entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117216
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28793
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der von GSK gesponserten Alvimopan-OBD-Studie (Opioid-induzierte Darmfunktionsstörung) für Patienten mit krebsbedingten Schmerzen, z. B. SB-767905/008.
  • Einnahme einer vollständigen Opioid-Agonistentherapie gegen krebsbedingte Schmerzen.
  • Die Zulassungskriterien für OBD wurden in der ursprünglichen Studie erfüllt und laut Prüfarzt ist weiterhin eine Therapie zur Behandlung von OBD erforderlich.
  • Kann bei den Studienbesuchen Papierfragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu essen oder zu trinken.
  • Einnahme von Opioiden zur Behandlung der Drogenabhängigkeit.
  • Es ist nicht möglich, nur die bereitgestellten Abführmittel zu verwenden.
  • Unsachgemäß behandelte schwere Verstopfung, die das Risiko von Komplikationen birgt.
  • Hat eine Magen-Darm- oder Beckenerkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Stuhlgang beeinträchtigt.
  • Begleitmedikation(en), medizinischer Zustand oder klinisch signifikante Laboranomalie, die den Probanden gefährden und auch die Teilnahme an der Studie kontraindizieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alvimopan 0,5 mg zweimal täglich (BID)
0,5 Milligramm (mg) Alvimopan wurden einmal morgens und einmal abends oral verabreicht.
Arzneimittel: alvimopan
Experimental: Alvimopan 1 mg einmal täglich (QD)

Teilnehmer, die zwischen der ursprünglichen Studie und der Erweiterungsstudie keine Unterbrechung der verblindeten Prüfpräparate hatten, erhielten morgens 1 mg Alvimopan und abends ein Placebo.

Teilnehmer, die zwischen den Studien eine Unterbrechung der Einnahme des verblindeten Prüfpräparats hatten, erhielten 3 Tage lang morgens 0,5 mg Alvimopan und abends Placebo, dann für die restlichen 3 Wochen 1 mg Alvimopan morgens und abends Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: alvimopan
Experimental: Alvimopan 1 mg zweimal täglich (BID)

Teilnehmer, die zwischen der ursprünglichen Studie und der Erweiterungsstudie keine Unterbrechung der verblindeten Prüfpräparate hatten, erhielten Alvimopan 1 mg einmal morgens und einmal abends.

Teilnehmer, die zwischen den Studien eine Unterbrechung der Einnahme des verblindeten Prüfpräparats hatten, erhielten 3 Tage lang einmal morgens und einmal abends 0,5 mg Alvimopan, dann einmal morgens und einmal abends 1 mg Alvimopan.
Arzneimittel: alvimopan
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde einmal morgens und einmal abends oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz behandlungslimitierender Toxizitäten, Veränderungen der Schmerzintensität, Patientenzufriedenheit, Gesundheitsergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABD101684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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