Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse 767905/008 Udvidelsesundersøgelse: Alvimopan til behandling af opioid-induceret tarmdysfunktion hos patienter med kræftsmerte

1. september 2015 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter fase IIb-udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple alvimopan-dosisregimer til behandling af opioid-induceret tarmdysfunktion hos patienter med kræftsmerte

Undersøgelse SB-767905/008 var en multicenterundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doseringsregimer af et forsøgslægemiddel til behandling af forstoppelse på grund af receptpligtig smertestillende medicin hos deltagere med kræftsmerter.

Undersøgelse ABD101684 vil tjene som en forlængelse af undersøgelse SB-767905/008 og tilbyde fortsat adgang til blindet forsøgsprodukt til deltagere, der har gennemført den oprindelige undersøgelse. Formålet med undersøgelse ABD101684 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alvimopan sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse SB-767905/008 og valgte at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117216
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28793
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført GSK-sponsoreret alvimopan (opioid-induceret tarmdysfunktion) OBD-undersøgelse for forsøgspersoner med cancerrelaterede smerter, f.eks. SB-767905/008.
  • Tager fuld agonist-opioidbehandling for kræftrelaterede smerter.
  • Opfyldte adgangskriterier for OBD i den oprindelige undersøgelse og pr. investigator kræver fortsat behandling til håndtering af OBD.
  • Er i stand til at udfylde papirspørgeskemaer ved studiebesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at spise eller drikke.
  • Tager opioider til behandling af stofmisbrug.
  • Kunne ikke bruge redningsafføringsmidler.
  • Uhensigtsmæssigt behandlet alvorlig forstoppelse, der sætter personen i fare for komplikationer.
  • Har gastrointestinal (GI) eller bækkensygdom, der vides at påvirke tarmtransit.
  • Samtidig medicinering, medicinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der kan bringe forsøgspersonen i fare og også kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvimopan 0,5 mg to gange dagligt (BID)
0,5 milligram (mg) alvimopan blev administreret oralt én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: alvimopan
Eksperimentel: Alvimopan 1 mg én gang dagligt (QD)

Deltagere, der ikke havde en afbrydelse i blindet forsøgsprodukt mellem den oprindelige undersøgelse og forlængelsesundersøgelsen, fik Alvimopan 1 mg om morgenen og fik placebo om aftenen.

Deltagere, som havde en afbrydelse i blindet forsøgsprodukt mellem undersøgelserne, fik 0,5 mg alvimopan om morgenen og placebo om aftenen i 3 dage, derefter 1 mg alvimopan om morgenen og placebo om aftenen i de resterende 3 uger.
Medicin: placebo
Medicin: alvimopan
Eksperimentel: Alvimopan 1 mg to gange dagligt (BID)

Deltagere, der ikke havde en afbrydelse i blindet forsøgsprodukt mellem den oprindelige undersøgelse og forlængelsesundersøgelsen, fik Alvimopan 1 mg én gang om morgenen og én gang om aftenen.

Deltagere, der havde en afbrydelse i blindet forsøgsprodukt mellem undersøgelserne, fik 0,5 mg alvimopan én gang om morgenen og én gang om aftenen i 3 dage, derefter 1 mg alvimopan én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: alvimopan
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev givet oralt én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af rapporterede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af behandlingsbegrænsende toksiciteter, ændringer i smerteintensitet, patienttilfredshed, sundhedsresultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABD101684

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner