Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio 767905/008 Studio di estensione: Alvimopan per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi nei soggetti con dolore oncologico

1 settembre 2015 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio di estensione di fase IIb multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di più regimi di dosaggio di alvimopan per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi nei soggetti con dolore oncologico

Lo studio SB-767905/008 era uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi di dosaggio multipli di un farmaco sperimentale per il trattamento della stitichezza dovuta alla prescrizione di antidolorifici nei partecipanti con dolore oncologico.

Lo studio ABD101684 fungerà da estensione dello studio SB-767905/008 e offrirà un accesso continuo al prodotto sperimentale in cieco ai partecipanti che hanno completato lo studio originale. Lo scopo dello studio ABD101684 è valutare la sicurezza e l'efficacia di alvimopan rispetto al placebo nei soggetti che hanno completato lo studio SB-767905/008 e hanno scelto di partecipare a questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117216
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28793
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato lo studio OBD sponsorizzato da GSK alvimopan (disfunzione intestinale indotta da oppioidi) per soggetti con dolore correlato al cancro, ad es. SB-767905/008.
  • Assunzione di terapia con oppioidi agonisti completi per il dolore correlato al cancro.
  • Soddisfatti i criteri di ingresso dell'OBD nello studio originale e secondo lo sperimentatore continua a richiedere la terapia per la gestione dell'OBD.
  • In grado di compilare questionari cartacei durante le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile mangiare o bere.
  • Assunzione di oppioidi per la gestione della tossicodipendenza.
  • Impossibile utilizzare solo i lassativi di salvataggio forniti.
  • Stitichezza grave gestita in modo inappropriato che mette il soggetto a rischio di complicanze.
  • Ha un disturbo gastrointestinale (GI) o pelvico noto per influenzare il transito intestinale.
  • Farmaci concomitanti, condizioni mediche o anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero mettere a repentaglio il soggetto e anche controindicare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alvimopan 0,5 mg due volte al giorno (BID)
0,5 milligrammi (mg) di alvimopan sono stati somministrati per via orale una volta al mattino e una volta alla sera.
Droga: alvimopan
Sperimentale: Alvimopan 1 mg una volta al giorno (QD)

I partecipanti che non hanno avuto un'interruzione del prodotto sperimentale in cieco tra lo studio originale e lo studio di estensione hanno ricevuto Alvimopan 1 mg al mattino e placebo alla sera.

I partecipanti che hanno avuto un'interruzione del prodotto sperimentale in cieco tra gli studi hanno ricevuto 0,5 mg di alvimopan al mattino e placebo la sera per 3 giorni, quindi 1 mg di alvimopan al mattino e placebo la sera per le restanti 3 settimane.
Droga: placebo
Droga: alvimopan
Sperimentale: Alvimopan 1 mg due volte al giorno (BID)

I partecipanti che non hanno avuto un'interruzione del prodotto sperimentale in cieco tra lo studio originale e lo studio di estensione hanno ricevuto Alvimopan 1 mg una volta al mattino e una volta alla sera.

I partecipanti che hanno avuto un'interruzione del prodotto sperimentale in cieco tra gli studi hanno ricevuto 0,5 mg di alvimopan una volta al mattino e una volta alla sera per 3 giorni, quindi 1 mg di alvimopan una volta al mattino e una volta alla sera.
Droga: alvimopan
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale una volta al mattino e una volta alla sera.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi segnalati, inclusi eventi avversi gravi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di tossicità limitanti il ​​trattamento, cambiamenti nell'intensità del dolore, soddisfazione del paziente, misure di esito sulla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABD101684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi