Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie 767905/008 Förlängningsstudie: Alvimopan för behandling av opioidinducerad tarmdysfunktion hos patienter med cancersmärta

1 september 2015 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas IIb-förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av multipla doseringsregimer för alvimopan för behandling av opioidinducerad tarmdysfunktion hos patienter med cancersmärta

Studie SB-767905/008 var en multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flera dosregimer av ett prövningsläkemedel för behandling av förstoppning på grund av receptbelagda smärtstillande läkemedel hos deltagare med cancersmärta.

Studie ABD101684 kommer att fungera som en förlängning av studie SB-767905/008 och erbjuda fortsatt tillgång till blindad undersökningsprodukt till deltagare som har slutfört den ursprungliga studien. Syftet med studie ABD101684 är att utvärdera säkerheten och effekten av alvimopan jämfört med placebo hos försökspersoner som slutförde studie SB-767905/008 och valde att delta i denna förlängningsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28793
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • GSK Investigational Site
      • Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117216
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd GSK-sponsrad alvimopan (opioidinducerad tarmdysfunktion) OBD-studie för försökspersoner med cancerrelaterad smärta, t.ex. SB-767905/008.
  • Tar full agonist-opioidbehandling för cancerrelaterad smärta.
  • Uppfyllde inträdeskriterierna för OBD i den ursprungliga studien och per utredare kräver fortsatt behandling för hantering av OBD.
  • Kan fylla i pappersenkäter vid studiebesöken.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte äta eller dricka.
  • Att ta opioider för att hantera drogberoende.
  • Det går inte att använda endast räddningslaxermedel som tillhandahålls.
  • Olämpligt hanterad svår förstoppning som utsätter patienten för risk för komplikationer.
  • Har gastrointestinal (GI) eller bäckensjukdom som är känd för att påverka tarmpassagen.
  • Samtidig medicinering, medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som kan äventyra försökspersonen och även kontraindicera studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alvimopan 0,5 mg två gånger dagligen (BID)
0,5 milligram (mg) alvimopan administrerades oralt en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Läkemedel: alvimopan
Experimentell: Alvimopan 1 mg en gång dagligen (QD)

Deltagare som inte hade ett avbrott i blindad prövningsprodukt mellan den ursprungliga studien och förlängningsstudien fick Alvimopan 1 mg på morgonen och fick placebo på kvällen.

Deltagare som hade ett avbrott i blindad prövningsprodukt mellan studierna fick 0,5 mg alvimopan på morgonen och placebo på kvällen i 3 dagar, sedan 1 mg alvimopan på morgonen och placebo på kvällen under de återstående 3 veckorna.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: alvimopan
Experimentell: Alvimopan 1 mg två gånger dagligen (BID)

Deltagare som inte hade ett avbrott i blindad prövningsprodukt mellan den ursprungliga studien och förlängningsstudien fick Alvimopan 1 mg en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Deltagare som hade ett avbrott i blindad prövningsprodukt mellan studierna fick 0,5 mg alvimopan en gång på morgonen och en gång på kvällen i 3 dagar, sedan 1 mg alvimopan en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Läkemedel: alvimopan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades oralt en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidensen av rapporterade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av behandlingsbegränsande toxicitet, förändringar i smärtintensitet, patienttillfredsställelse, hälsoresultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABD101684

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera