Studie 767905/008 Rozšířená studie: Alvimopan pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané opioidy u subjektů s rakovinou bolesti
1. září 2015 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická rozšiřující studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných dávkovacích režimů Alvimopanu pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané opioidy u pacientů s rakovinou bolesti
Studie SB-767905/008 byla multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícedávkových režimů zkoumaného léku pro léčbu zácpy způsobené léky proti bolesti na předpis u účastníků s rakovinou.
Studie ABD101684 bude sloužit jako rozšíření studie SB-767905/008 a nabídne účastníkům, kteří dokončili původní studii, trvalý přístup k zaslepenému hodnocenému produktu. Účelem studie ABD101684 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost alvimopanu ve srovnání s placebem u subjektů, které dokončily studii SB-767905/008 a rozhodly se zúčastnit této rozšířené studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
- GSK Investigational Site
-
Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Otwock, Polsko, 05-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1070
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- GSK Investigational Site
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28793
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená studie OBD s alvimopanem (opioidem indukovaná střevní dysfunkce) sponzorovaná společností GSK pro subjekty s bolestí související s rakovinou, např. SB-767905/008.
- Užívání plné agonistické opioidní terapie pro bolest související s rakovinou.
- Splněna vstupní kritéria OBD v původní studii a podle zkoušejícího nadále vyžadují léčbu pro léčbu OBD.
- Schopnost vyplnit papírové dotazníky na studijních pobytech.
Kritéria vyloučení:
- Nelze jíst ani pít.
- Užívání opioidů k léčbě drogové závislosti.
- Nelze použít pouze dodaná záchranná laxativa.
- Nevhodně zvládnutá těžká zácpa, která vystavuje subjekt riziku komplikací.
- Má gastrointestinální (GI) nebo pánevní poruchu, o které je známo, že ovlivňuje průchod střevem.
- Souběžná medikace, zdravotní stav nebo klinicky významné laboratorní abnormality, které by mohly ohrozit subjekt a také kontraindikovat účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alvimopan 0,5 mg dvakrát denně (BID)
0,5 miligramu (mg) alvimopanu bylo podáno perorálně jednou ráno a jednou večer.
|
|
|
Experimentální: Alvimopan 1 mg jednou denně (QD)
Účastníci, u kterých nedošlo k přerušení zaslepeného hodnoceného přípravku mezi původní studií a prodlouženou studií, dostávali Alvimopan 1 mg ráno a placebo večer. Účastníci, kteří měli mezi studiemi přerušení zaslepeného hodnoceného produktu, dostávali 0,5 mg alvimopanu ráno a placebo večer po dobu 3 dnů, poté 1 mg alvimopanu ráno a placebo večer po zbývající 3 týdny. |
|
|
Experimentální: Alvimopan 1 mg dvakrát denně (BID)
Účastníci, u kterých nedošlo k přerušení zaslepeného hodnoceného přípravku mezi původní studií a prodlouženou studií, dostávali Alvimopan 1 mg jednou ráno a jednou večer. Účastníci, u kterých došlo mezi studiemi k přerušení zaslepeného hodnoceného přípravku, dostávali 0,5 mg alvimopanu jednou ráno a jednou večer po dobu 3 dnů, poté 1 mg alvimopanu jednou ráno a jednou večer. |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně jednou ráno a jednou večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt hlášených nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt toxicit limitujících léčbu, změny intenzity bolesti, spokojenost pacienta, měření zdravotních výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s látkami
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy související s narkotiky
- Zácpa
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Zácpa vyvolaná opioidy
- Rakovinová bolest
- Gastrointestinální látky
- Alvimopan
Další identifikační čísla studie
- ABD101684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .