뇌종양 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방을 위한 Dalteparin 저분자량 헤파린
2007년 4월 25일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
뇌종양 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방을 위한 Dalteparin 저분자량 헤파린의 임상시험(PRODIGE)
악성 신경교종 환자에서 위약과 비교하여 LMWH(달테파린)의 예방 효과를 확인하기 위해 둘 다 VTE 예방을 위해 수술 직후 이후에 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1로 무작위 배정되어 달테파린 5,000 항-Xa 단위 피하 투여를 받습니다.
일일 대 위약 s.c.
일일.
주요 결과는 6개월에서 VTE 없는 생존입니다.
무진행 생존; 전체 생존, 독성 및 신경 인지 성능은 이차 결과 측정입니다.
연구 유형
중재적
등록
512
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Kellogg Cancer Center - Evanston Northwestern Healthcare
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Perugia, 이탈리아, 06123
- Università di Perugia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- The St. George Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6847
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 새로 진단된 병리학적으로 확인된 WHO 3등급 또는 4등급 신경아교종(역형성 성상세포종, 다형 교모세포종, 신경아교육종, 역형성 핍지교종 및 역형성 혼합 신경교종) 환자. 종양 조직학은 국소 병리학 검토만을 기반으로 합니다.
- 무작위 배정 당시 18세 이상의 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 이중 초음파 검사(DUS) 또는 정맥 조영술로 입증된 급성 또는 만성 DVT의 존재. (참고: 연구 등록을 위해 스크리닝 DUS가 필요하지 않음);
- 최초 수술 또는 생검 후 4주 이내에 연구 약물을 시작할 수 없음;
- 잠재적인 연구 참여 4주 이내에 입원, 수혈 또는 외과적 개입이 필요한 심각한 출혈;
- 응고병증(예: INR >1.5 또는 혈소판 수 < 100x109/L);
- 증상이 있는 두개내 또는 종양내 출혈. (참고: 수술 후 뇌 영상은 연구 항목에 필요하지 않습니다. 수술 후 공동의 무증상 "일상적인" 수술 후 혈액 제제는 예외가 아닙니다.
- 알려진 급성(증상이 있거나 활동성 출혈) 위십이지장 궤양;
- 가족성 출혈 체질;
- 다른 이유로 장기간 항응고제를 필요로 함(예: 기계적 심장 판막, 심방세동)
- 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압;
- 심각한 신부전(투석 또는 정상 조절 상한의 3배 이상의 크레아티닌에 따라 다름);
- 문서화된 DVT 또는 PE의 이전 병력;
- 면역 매개 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함한 항응고제(UFH, LMWH)에 대한 알레르기;
- 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 없습니다.
- 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 체중 < 40kg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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객관적으로 입증된 증상이 있는 VTE(DVT 또는 PE)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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죽음
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출혈 (주요 및 모든 출혈)
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인지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
- 연구 의자: James Perry, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- 수석 연구원: William Geerts, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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