Dalteparin-Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Primärprophylaxe venöser Thromboembolien bei Hirntumorpatienten

Einschlusskriterien:

• Beide der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem, pathologisch bestätigtem WHO-Gliom 3. oder 4. Grades (anaplastisches Astrozytom, Glioblastoma multiforme, Gliosarkom, anaplastisches Oligodendrogliom und anaplastisches gemischtes Gliom). Die Tumorhistologie basiert ausschließlich auf der Überprüfung der lokalen Pathologie.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

• Wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind, ist der Patient nicht für die Studie geeignet:

  1. Das Vorliegen einer akuten oder chronischen TVT, nachgewiesen durch Duplex-Sonographie (DUS) oder Venographie. (Hinweis: Für die Zulassung zum Studium ist kein Screening-DUS erforderlich.)
  2. Unfähigkeit, innerhalb von vier Wochen nach der ursprünglichen Operation oder Biopsie mit dem Studienmedikament zu beginnen;
  3. Schwerwiegende Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff innerhalb von vier Wochen nach potenziellem Studieneintritt erfordert;
  4. Vorliegen einer Koagulopathie (z.B. INR >1,5 oder Thrombozytenzahl < 100x109/L);
  5. Symptomatische intrakranielle oder intratumorale Blutung. (Hinweis: Eine postoperative Bildgebung des Gehirns ist für die Studienaufnahme nicht erforderlich. Asymptomatische „routinemäßige“ postoperative Blutprodukte in einer postoperativen Höhle sind kein Ausschluss;
  6. Bekanntes akutes (symptomatisches oder aktiv blutendes) gastroduodenales Geschwür;
  7. Familiäre Blutungsdiathese;
  8. Bedarf an langfristigen Antikoagulanzien aus anderen Gründen (z. B. mechanische Herzklappen, Vorhofflimmern);
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Therapie;
  10. Erhebliches Nierenversagen (abhängig von der Dialyse oder einem Kreatininwert von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze);
  11. Vorgeschichte dokumentierter TVT oder LE;
  12. Allergie gegen Antikoagulanzien (UFH, LMWH), einschließlich immunvermittelter Heparin-induzierter Thrombozytopenie;
  13. schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
  14. Geografisch für die Nachverfolgung nicht zugänglich;
  15. Eine erwartete Lebensdauer von weniger als 6 Monaten haben;
  16. Körpergewicht < 40 kg.