Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalteparyna Heparyna drobnocząsteczkowa w pierwotnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z guzem mózgu

25 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Badanie kliniczne dalteparyny z heparyną drobnocząsteczkową w profilaktyce pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z guzem mózgu (PRODIGE)

U pacjentów z glejakiem złośliwym w celu określenia skuteczności profilaktyki LMWH (dalteparyną) w porównaniu z placebo, obu rozpoczętych poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym, w profilaktyce ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: dalteparyna

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dalteparynę 5000 jednostek anty-Xa podskórnie. codziennie w porównaniu z placebo s.c. codziennie. Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie wolne od ŻChZZ po 6 miesiącach. przeżycie wolne od progresji; całkowite przeżycie, toksyczność i sprawność neurokognitywna są drugorzędnymi miarami wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

512

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - The St. George Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6847
    - Royal Perth Hospital
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Kellogg Cancer Center - Evanston Northwestern Healthcare
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Perugia, Włochy, 06123
    - Università di Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oba poniższe kryteria muszą być spełnione:
1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym patologicznie potwierdzonym glejakiem stopnia 3. lub 4. według WHO (gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak mięsak, skąpodrzewiak anaplastyczny i glejak mieszany anaplastyczny). Histologia guza opiera się wyłącznie na przeglądzie lokalnej patologii;
2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

Jeśli jedno lub więcej z poniższych kryteriów jest spełnione, pacjent nie kwalifikuje się do badania:
1. Obecność ostrej lub przewlekłej DVT wykazana za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub flebografii. (Uwaga: badanie przesiewowe DUS nie jest wymagane do przystąpienia do badania);
2. Niemożność rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w ciągu czterech tygodni od pierwotnej operacji lub biopsji;
3. Poważny krwotok wymagający hospitalizacji, transfuzji lub interwencji chirurgicznej w ciągu czterech tygodni od potencjalnego włączenia do badania;
4. Obecność koagulopatii (np. INR >1,5 lub liczba płytek krwi < 100x109/l);
5. Objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrz guza. (Uwaga: pooperacyjne obrazowanie mózgu nie jest wymagane do udziału w badaniu. Bezobjawowe „rutynowe” pooperacyjne produkty krwiopochodne w jamie pooperacyjnej nie są wyjątkiem;
6. Znany ostry (objawowy lub aktywnie krwawiący) wrzód żołądka i dwunastnicy;
7. rodzinna skaza krwotoczna;
8. Konieczność stosowania długoterminowych antykoagulantów z innych powodów (np. mechaniczne zastawki serca, migotanie przedsionków);
9. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia hipotensyjnego;
10. Znacząca niewydolność nerek (zależna od dializy lub stężenia kreatyniny przekraczającego trzykrotność górnej granicy normy);
11. Wcześniejsza historia udokumentowanej DVT lub PE;
12. Alergia na leki przeciwzakrzepowe (UFH, LMWH), w tym małopłytkowość wywołana przez heparynę o podłożu immunologicznym;
13. w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosująca odpowiedniej antykoncepcji;
14. Geograficznie niedostępny dla działań następczych;
15. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy;
16. Masa ciała < 40 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
obiektywnie udowodniona objawowa ŻChZZ (DVT lub PE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia
śmierć
krwawienie (poważne i wszystkie krwawienia)
oceny poznawcze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Krzesło do nauki: James Perry, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Główny śledczy: William Geerts, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości