Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalteparin nízkomolekulární heparin pro primární profylaxi žilního tromboembolismu u pacientů s mozkovým nádorem

25. dubna 2007 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studie dalteparinového nízkomolekulárního heparinu pro primární profylaxi žilního tromboembolismu u pacientů s mozkovým nádorem (PRODIGE)

U pacientů s maligním gliomem ke stanovení účinnosti profylaxe pomocí LMWH (dalteparin) ve srovnání s placebem, obě byly zahájeny po bezprostředním pooperačním období k prevenci VTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: dalteparin

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 k podání dalteparinu 5 000 jednotek anti-Xa s.c. denně versus placebo s.c. denně. Primárním výsledkem je přežití bez VTE po 6 měsících. přežití bez progrese; celkové přežití, toxicita a neurokognitivní výkon jsou sekundárními výstupními měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

512

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
    - The St. George Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6847
    - Royal Perth Hospital
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Perugia, Itálie, 06123
    - Università di Perugia
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
Spojené státy
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Kellogg Cancer Center - Evanston Northwestern Healthcare
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna obě následující kritéria:
1. Pacienti s nově diagnostikovaným patologicky potvrzeným gliomem 3. nebo 4. stupně podle WHO (anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom, gliosarkom, anaplastický oligodendrogliom a anaplastický smíšený gliom). Histologie nádoru je založena pouze na lokálním patologickém přehledu;
2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době randomizace

Kritéria vyloučení:

Pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií, pacient není způsobilý pro studii:
1. Přítomnost akutní nebo chronické hluboké žilní trombózy prokázaná duplexní ultrasonografií (DUS) nebo venografií. (Poznámka: pro vstup do studia není vyžadován screeningový DUS);
2. Neschopnost zahájit léčbu studovaným lékem do čtyř týdnů po původní operaci nebo biopsii;
3. závažné krvácení vyžadující hospitalizaci, transfuzi nebo chirurgický zákrok do čtyř týdnů od potenciálního vstupu do studie;
4. Přítomnost koagulopatie (např. INR >1,5 nebo počet krevních destiček < 100x109/l);
5. Symptomatické intrakraniální nebo intratumorální krvácení. (Poznámka: pooperační zobrazení mozku není pro vstup do studie vyžadováno. Asymptomatické "rutinní" pooperační krevní produkty v pooperační dutině nejsou vyloučením;
6. Známý akutní (symptomatický nebo aktivně krvácející) gastroduodenální vřed;
7. Familiární krvácivá diatéza;
8. Vyžadování dlouhodobých antikoagulancií z jiných důvodů (např. mechanické srdeční chlopně, fibrilace síní);
9. Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzní léčbě;
10. Významné selhání ledvin (závislé na dialýze nebo kreatininu vyšším než trojnásobek horní hranice normální kontroly);
11. Předchozí historie dokumentované DVT nebo PE;
12. Alergie na antikoagulancia (UFH, LMWH) včetně imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie;
13. těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;
14. Geograficky nepřístupné pro sledování;
15. s očekávanou životností kratší než 6 měsíců;
16. Tělesná hmotnost < 40 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
objektivně prokázaná symptomatická VTE (DVT nebo PE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
smrt
krvácení (velké a veškeré krvácení)
kognitivní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Studijní židle: James Perry, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Vrchní vyšetřovatel: William Geerts, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality