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达肝素低分子肝素用于脑肿瘤患者静脉血栓栓塞的一级预防

2007年4月25日更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

达肝素低分子肝素用于脑肿瘤患者静脉血栓栓塞一级预防的试验 (PRODIGE)

在恶性神经胶质瘤患者中，为了确定 LMWH（达肝素）与安慰剂相比预防 VTE 的疗效，两者都在术后即刻开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：达肝素

详细说明

患者按 1:1 随机分配接受达肝素 5,000 抗-Xa 单位皮下注射。每天与安慰剂 s.c. 日常的。主要结果是 6 个月时无 VTE 生存。无进展生存；总生存期、毒性和神经认知表现是次要结果指标。

研究类型

介入性

注册

512

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
意大利
- - Bergamo、意大利、24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Perugia、意大利、06123
    - Universita di Perugia
澳大利亚
- New South Wales
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    - The St. George Hospital
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6847
    - Royal Perth Hospital
美国
- Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - Kellogg Cancer Center - Evanston Northwestern Healthcare
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

必须满足以下两个条件：
1. 初诊经病理确诊的WHO 3级或4级胶质瘤（间变性星形细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤、胶质肉瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性混合性胶质瘤）患者。肿瘤组织学仅基于局部病理学审查；
2. 随机化时年满 18 岁的患者

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，则患者不符合研究条件：
1. 双重超声检查 (DUS) 或静脉造影证实存在急性或慢性 DVT。（注意：进入研究不需要筛选 DUS）；
2. 无法在原始手术或活检后的四个星期内开始研究药物；
3. 在可能进入研究的 4 周内需要住院、输血或手术干预的严重出血；
4. 存在凝血病（例如 INR >1.5 或血小板计数 < 100x109/L)；
5. 有症状的颅内或瘤内出血。（注意：进入研究不需要大脑的术后成像。术后空腔中的无症状“常规”术后血液制品并不排除；
6. 已知急性（有症状或活动性出血）胃十二指肠溃疡；
7. 家族性出血素质；
8. 由于其他原因（例如，机械心脏瓣膜、心房颤动）需要长期抗凝剂；
9. 尽管进行了抗高血压治疗，但仍未控制高血压；
10. 显着肾功能衰竭（依赖于透析或肌酐大于正常控制上限的三倍）；
11. 有记录的 DVT 或 PE 的既往病史；
12. 对抗凝剂（UFH、LMWH）过敏，包括免疫介导的肝素诱导的血小板减少症；
13. 怀孕或有生育能力但未采取适当的避孕措施；
14. 地理上无法进行后续行动；
15. 预期寿命少于6个月；
16. 体重 < 40 公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
客观证实的症状性 VTE（DVT 或 PE）

次要结果测量

结果测量
生活质量
死亡
出血（大出血和所有出血）
认知评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

Pfizer

调查人员

首席研究员：Jim Julian, MMath、McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
学习椅：James Perry, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
首席研究员：William Geerts, MD、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月24日

首次发布 (估计)

2005年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月25日

最后验证

2007年4月1日