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Dalteparin Eparina a basso peso molecolare per la profilassi primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti con tumore cerebrale

25 aprile 2007 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Una prova dell'eparina a basso peso molecolare della Dalteparina per la profilassi primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti con tumore al cervello (PRODIGE)

Nei pazienti con glioma maligno, per determinare l'efficacia della profilassi con LMWH (dalteparina) rispetto al placebo, entrambi sono iniziati oltre l'immediato periodo postoperatorio, per la prevenzione del TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: dalteparina

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere dalteparina 5.000 unità anti-Xa s.c. giornaliero rispetto al placebo s.c. quotidiano. L'outcome primario è la sopravvivenza libera da TEV a 6 mesi. Sopravvivenza libera da progressione; la sopravvivenza globale, la tossicità e le prestazioni neurocognitive sono misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

512

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - The St. George Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6847
    - Royal Perth Hospital
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
Italia
- - Bergamo, Italia, 24128
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Perugia, Italia, 06123
    - Università di Perugia
Stati Uniti
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Kellogg Cancer Center - Evanston Northwestern Healthcare
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri:
1. Pazienti con glioma di grado 3 o 4 dell'OMS confermato patologicamente di nuova diagnosi (astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, oligodendroglioma anaplastico e glioma anaplastico misto). L'istologia del tumore si basa solo sulla revisione della patologia locale;
2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti, il paziente non è idoneo per lo studio:
1. La presenza di TVP acuta o cronica dimostrata mediante ecografia duplex (DUS) o venografia. (Nota: non è richiesto un DUS di screening per l'ingresso allo studio);
2. Impossibilità di iniziare il farmaco in studio entro quattro settimane dall'intervento chirurgico o dalla biopsia originale;
3. Emorragia grave che richieda ricovero in ospedale, trasfusione o intervento chirurgico entro quattro settimane dal potenziale ingresso nello studio;
4. Presenza di una coagulopatia (ad es. INR >1,5 o conta piastrinica < 100x109/L);
5. Sanguinamento intracranico o intratumorale sintomatico. (Nota: l'imaging post-operatorio del cervello non è richiesto per l'ingresso nello studio. I prodotti ematici post-operatori "di routine" asintomatici in una cavità post-chirurgica non sono un'esclusione;
6. Ulcera gastroduodenale acuta (sintomatica o con sanguinamento attivo) nota;
7. Diatesi emorragica familiare;
8. Richiede anticoagulanti a lungo termine per altri motivi (ad esempio, valvole cardiache meccaniche, fibrillazione atriale);
9. Ipertensione incontrollata nonostante la terapia antipertensiva;
10. Insufficienza renale significativa (dipendente dalla dialisi o dalla creatinina superiore a tre volte il limite superiore del controllo normale);
11. Storia precedente di TVP o EP documentata;
12. Allergia agli anticoagulanti (ENF, LMWH) inclusa trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata;
13. Incinta o in età fertile e che non utilizza una contraccezione adeguata;
14. Geograficamente inaccessibile per il follow-up;
15. Avere una durata prevista inferiore a 6 mesi;
16. Peso corporeo < 40 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
TEV sintomatico oggettivamente provato (TVP o EP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
Morte
sanguinamento (maggiore e tutti i sanguinamenti)
valutazioni cognitive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Jim Julian, MMath, McMaster University, Dept of Clinical Epidemiology & Biostatistics
Cattedra di studio: James Perry, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Investigatore principale: William Geerts, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità