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말초 T 세포 림프종에서 ACVBP와 결합된 Bortezomib 연구

2018년 8월 21일 업데이트: Lymphoma Study Association

이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종 환자에서 ACVBP 요법과 병용한 Bortezomib(Velcade™)의 효능 및 안전성을 평가하는 제2상 연구

이 연구의 목적은 Velcade™(보르테조밉)와 표준 화학요법 요법(ACVBP[독소루비신, 시클로포스파미드, 빈데신, 블레오마이신 및 프레드니손])의 병용 요법의 효능, 안전성 프로파일 및 독성을 결정하는 것입니다. 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료를 받지 않은 18~65세의 말초 T-림프종 환자를 대상으로 V-ACVBP 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 다심, 공개, 비무작위, 비경쟁 임상 연구입니다.

2년(2005년 6월부터 2007년 5월까지)에 걸쳐 60명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.

치료 기간은 약 28주이며 환자는 사망할 때까지 추적 관찰된다.

총 연구 기간은 5년(2005년 6월부터 2010년 5월까지)으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Yvoir, 벨기에
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • 프랑스
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인간 T 세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 관련 T 세포 림프종 및 자연 살해(NK) 세포 림프종을 포함하여 이전에 치료받지 않은 비피부 말초 T 세포 림프종.
  • 18~65세.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • B 세포 림프종 또는 역형성 대세포 림프종 AKL(+), 림프구성 림프종 및 원발성 피부 T 세포 림프종을 포함하는 T 세포 림프종의 다른 아형.
  • 포함 전 단기 코르티코스테로이드를 제외한 모든 이전 림프종 요법.
  • 조사자의 판단에 따라 ACVBP 요법을 견딜 수 없음.
  • HIV에 대한 양성 혈청학.
  • 신장 기능 불량(등록 전 14일 이내에 크레아티닌 > 150 µmol/l), 불량한 간 기능(등록 전 14일 이내에 총 빌리루빈 > 30 µmol/l, 트랜스아미나제 > 2.5 정상 상한치[UNL]), 이러한 이상이 관련되지 않은 경우 림프종에.
  • 등록 전 14일 이내에 호중구 < 1.5 G/l 또는 혈소판 < 100 G/l로 정의된 불량한 골수 보유량. 단, 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않은 경우.
  • 림프종과 관련이 없는 >= 등급 2 말초 신경병증이 있는 환자.
  • 모든 중추신경계(CNS) 질환.
  • 림프종에 의한 CNS 또는 수막 침범.
  • 연구자의 결정에 따른 심각한 활성 질환 또는 동반이환.
  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증.
  • 화학 요법 요법에 포함된 모든 세포 독성 약물에 대한 금기.
  • 적절한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 연구 기간 동안.
  • 연구 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 남성.
  • 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 연구 약물로 치료.
  • 지도하에 있는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
벨케이드, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈데신, 블레오마이신, 프레드니손
의약품: 독소루비신
75mg/m², D1, 4주기
의약품: 사이클로포스파마이드
1200mg/m², D1, 4주기
의약품: 빈데신
2mg/m², D1, D5, 4주기
의약품: 블레오마이신
10mg, D1, D5, 4주기
의약품: 벨케이드
1.5mg/m², D1, D5, 4주기
의약품: 프레드니손
60 mg/m², D1-D5, 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 2 년
사건 없이 살아 있는 환자의 비율, 질병 진행으로 정의되는 사건, 림프종에 대한 새로운 치료법의 도입, 완전 반응 후 재발(CR) 또는 모든 원인으로 인한 사망
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 미확인(CR+CR 불확실)
기간: 2 년
완전 반응을 보인 환자의 비율
2 년
부분 반응(PR) 비율
기간: 2 년
부분 반응 환자의 비율
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
진행 없는 생존 기간
2 년
완전 반응자의 반응 기간(CR + CRu)
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
살아있는 환자의 비율
2 년
SAE의 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Study Association

협력자

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 의자: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
  • 수석 연구원: Alain Delmer, MD, Centre Hospitalier Robert Debre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNH05-1T
  • Janssen: i061-341-03
  • Eudract: 2005-001563-66

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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