Badanie bortezomibu w połączeniu z ACVBP w chłoniaku z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniej nieleczony chłoniak z obwodowych komórek T pochodzenia pozaskórnego, w tym chłoniak z limfocytów T powiązany z ludzkim wirusem limfotropowym typu 1 (HTLV-1) i chłoniak z komórek naturalnych zabójców (NK).
• Wiek od 18 do 65 lat.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Chłoniak z komórek B lub inny podtyp chłoniaka z komórek T, w tym chłoniak anaplastyczny z dużych komórek AKL(+), chłoniak limfoblastyczny i pierwotny skórny chłoniak z komórek T.
• Jakakolwiek wcześniejsza terapia chłoniaka z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów przed włączeniem.
• Nietolerancja schematu ACVBP według oceny badacza.
• Pozytywna serologia w kierunku HIV.
• Słaba czynność nerek (kreatynina > 150 µmol/l w ciągu 14 dni przed włączeniem), słaba czynność wątroby (bilirubina całkowita > 30 µmol/l, transaminazy > 2,5 górnej granicy normy [UNL] w ciągu 14 dni przed włączeniem), chyba że te nieprawidłowości są związane do chłoniaka.
• Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile < 1,5 G/l lub płytki krwi < 100 G/l w ciągu 14 dni przed włączeniem, chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
• Pacjent z >= stopniem 2 neuropatii obwodowej niezwiązanej z chłoniakiem.
• Każda choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Zajęcie OUN lub opon mózgowych przez chłoniaka.
• Każda poważna czynna choroba lub choroba współistniejąca zgodnie z decyzją badacza.
• Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ).
• Znana nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
• Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku cytotoksycznego wchodzącego w skład schematu chemioterapii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) na czas trwania badania.
• Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
• Dorosły pacjent pod opieką.