Undersøgelse af Bortezomib kombineret med ACVBP i perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlet ikke-kutant perifert T-celle lymfom, herunder human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) relateret T-celle lymfom og naturlig dræber (NK) celle lymfom.
• Alder 18 til 65 år.
• Forventet levetid > 3 måneder.
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• B-celle lymfom eller anden undertype af T-celle lymfom inklusive anaplastisk storcellet lymfom AKL(+), lymfoblastisk lymfom og primær kutan T-celle lymfom.
• Enhver tidligere behandling for lymfom undtagen korttidskortikosteroider før inklusion.
• Manglende evne til at tolerere ACVBP-kuren ifølge investigators vurdering.
• Positiv serologi for HIV.
• Dårlig nyrefunktion (kreatinin > 150 µmol/l inden for 14 dage før indskrivning), dårlig leverfunktion (total bilirubin > 30 µmol/l, transaminaser > 2,5 øvre normalgrænse [UNL] inden for 14 dage før indskrivning), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
• Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler < 1,5 G/l eller blodplader < 100 G/l inden for 14 dage før indskrivning, medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
• Patient med >= grad 2 perifer neuropati, der ikke er relateret til lymfom.
• Enhver sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• CNS eller meningeal involvering af lymfomet.
• Enhver alvorlig aktiv sygdom eller komorbiditet i henhold til efterforskerens beslutning.
• Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom.
• Kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Kontraindikation til enhver cytotoksisk medicin indeholdt i kemoterapi regime.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
• Mænd, der ikke accepterer at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
• Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
• Voksen patient under vejledning.