Studie von Bortezomib in Kombination mit ACVBP bei peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandeltes, nicht kutanes, peripheres T-Zell-Lymphom, einschließlich T-Zell-Lymphom, das mit dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1) verwandt ist, und natürliches Killer (NK)-Zell-Lymphom.
• Alter 18 bis 65 Jahre.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• B-Zell-Lymphom oder ein anderer Subtyp des T-Zell-Lymphoms, einschließlich anaplastisches großzelliges Lymphom AKL(+), lymphoblastisches Lymphom und primäres kutanes T-Zell-Lymphom.
• Jede frühere Lymphomtherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden vor der Aufnahme.
• Unfähigkeit, das ACVBP-Regime nach Einschätzung des Prüfarztes zu tolerieren.
• Positive Serologie für HIV.
• Schlechte Nierenfunktion (Kreatinin > 150 µmol/l innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 30 µmol/l, Transaminasen > 2,5 obere Normalgrenze [UNL] innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung), es sei denn, diese Anomalien stehen in Zusammenhang zum Lymphom.
• Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Thrombozyten < 100 G/l innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme, es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.
• Patient mit peripherer Neuropathie >= Grad 2, die nicht mit einem Lymphom in Verbindung steht.
• Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• ZNS- oder meningeale Beteiligung durch das Lymphom.
• Jede schwerwiegende aktive Krankheit oder Komorbidität gemäß der Entscheidung des Prüfarztes.
• Jede Krebsvorgeschichte während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Kontraindikation für alle zytotoxischen Medikamente, die in der Chemotherapie enthalten sind.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) für die Dauer der Studie.
• Männer, die nicht damit einverstanden waren, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
• Erwachsener Patient unter Anleitung.