Studio di Bortezomib combinato con ACVBP nel linfoma a cellule T periferiche

Criterio di inclusione:

• Linfoma a cellule T periferico non cutaneo precedentemente non trattato, incluso linfoma a cellule T correlato al virus linfotropico a cellule T umano di tipo 1 (HTLV-1) e linfoma a cellule natural killer (NK).
• Età dai 18 ai 65 anni.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Linfoma a cellule B o altro sottotipo di linfoma a cellule T incluso linfoma anaplastico a grandi cellule AKL(+), linfoma linfoblastico e linfoma cutaneo primario a cellule T.
• Qualsiasi precedente terapia per il linfoma ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine prima dell'inclusione.
• Incapacità di tollerare il regime ACVBP secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Sierologia positiva per HIV.
• Scarsa funzionalità renale (creatinina > 150 µmol/l entro 14 giorni prima dell'arruolamento), scarsa funzionalità epatica (bilirubina totale > 30 µmol/l, transaminasi > 2,5 limite superiore normale [UNL] entro 14 giorni prima dell'arruolamento), a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
• Scarsa riserva di midollo osseo definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l entro 14 giorni prima dell'arruolamento, a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
• Paziente con neuropatia periferica >= grado 2 non correlata al linfoma.
• Qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
• SNC o coinvolgimento meningeo da parte del linfoma.
• Qualsiasi grave malattia attiva o comorbidità secondo la decisione dello sperimentatore.
• Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ).
• Ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo.
• Controindicazione a qualsiasi farmaco citotossico contenuto nel regime chemioterapico.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• Uomini che non accettano di prendere adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio.
• Trattamento con farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.
• Paziente adulto sotto tutela.