Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bortezomibu v kombinaci s ACVBP u periferního T-buněčného lymfomu

21. srpna 2018 aktualizováno: Lymphoma Study Association

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost bortezomibu (Velcade™) v kombinaci s režimem ACVBP u pacientů s dříve neléčeným lymfomem periferních T-buněk

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnostní profil a toxicitu kombinace Velcade™ (bortezomib) se standardním chemoterapeutickým režimem (ACVBP [doxorubicin, cyklofosfamid, vindesin, bleomycin a prednison]) při léčbě dříve neléčení pacienti s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou, nekompetitivní klinickou studii, hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie V-ACVBP u dříve neléčených pacientů ve věku od 18 do 65 let s periferním T-lymfomem.

Předpokládá se, že během dvou let (od června 2005 do května 2007) bude zapsáno 60 předmětů.

Délka léčebného období je přibližně 28 týdnů a pacienti jsou sledováni až do smrti.

Celková délka studia se předpokládá 5 let (od června 2005 do května 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Yvoir, Belgie
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
  • Francie
      • Pierre-Bénite cedex, Francie, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený nekutánní periferní T-buněčný lymfom, včetně T-buněčného lymfomu souvisejícího s lidským T-buněčným lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1) a lymfomu přirozených zabíječů (NK)-buněčného lymfomu.
  • Věk 18 až 65 let.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • B-buněčný lymfom nebo jiný podtyp T-buněčného lymfomu včetně anaplastického velkobuněčného lymfomu AKL(+), lymfoblastického lymfomu a primárního kožního T-buněčného lymfomu.
  • Jakákoli předchozí léčba lymfomu kromě krátkodobých kortikosteroidů před zařazením.
  • Neschopnost tolerovat režim ACVBP podle úsudku zkoušejícího.
  • Pozitivní sérologie na HIV.
  • Špatná funkce ledvin (kreatinin > 150 µmol/l během 14 dnů před zařazením), špatná funkce jater (celkový bilirubin > 30 µmol/l, transaminázy > 2,5 horní normální hranice [UNL] během 14 dnů před zařazením), pokud tyto abnormality nesouvisejí k lymfomu.
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná počtem neutrofilů < 1,5 G/l nebo krevních destiček < 100 G/l během 14 dnů před zařazením do studie, pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
  • Pacient s >= 2. stupněm periferní neuropatie nesouvisející s lymfomem.
  • Jakékoli onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • CNS nebo meningeální postižení lymfomem.
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidita dle rozhodnutí zkoušejícího.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ).
  • Známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Kontraindikace jakéhokoli cytotoxického léku obsaženého v režimu chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) po dobu trvání studie.
  • Muži, kteří během studie nesouhlasili s přiměřenými antikoncepčními opatřeními.
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
  • Dospělý pacient pod vedením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Velcade, doxorubicin, cyklofosfamid, vindesin, bleomycin, prednison
Lék: Doxorubicin
75 mg/m², D1, 4 cykly
Lék: Cyklofosfamid
1200 mg/m², D1, 4 cykly
Lék: Vindesine
2 mg/m², D1, D5, 4 cykly
Lék: Bleomycin
10 mg, D1, D5, 4 cykly
Lék: Velcade
1,5 mg/m², D1, D5, 4 cykly
Lék: Prednison
60 mg/m², D1-D5, 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
procento pacientů žijících bez příhody, příhody jsou definovány jako progrese onemocnění, zahájení nové léčby lymfomu, relaps po kompletní odpovědi (CR) nebo smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi nepotvrzena (CR+CR nejisté)
Časové okno: 2 roky
procento pacientů s kompletní odpovědí
2 roky
Míra částečné odezvy (PR).
Časové okno: 2 roky
procento pacientů s částečnou odpovědí
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Délka přežití bez progrese
2 roky
Doba trvání odpovědi u kompletních respondentů (CR + CRu)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů naživu
2 roky
Počet SAE
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Study Association

Spolupracovníci

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertrand Coiffier, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Delmer, MD, Centre Hospitalier Robert Debre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNH05-1T
  • Janssen: i061-341-03
  • Eudract: 2005-001563-66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit