Estudio de bortezomib combinado con ACVBP en linfoma periférico de células T

Criterios de inclusión:

• Linfoma de células T periférico no cutáneo no tratado previamente, incluido el linfoma de células T relacionado con el virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) y el linfoma de células asesinas naturales (NK).
• Edades de 18 a 65 años.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Linfoma de células B u otro subtipo de linfoma de células T, incluido el linfoma anaplásico de células grandes AKL(+), el linfoma linfoblástico y el linfoma cutáneo primario de células T.
• Cualquier tratamiento previo para el linfoma excepto los corticosteroides a corto plazo antes de la inclusión.
• Incapacidad para tolerar el régimen ACVBP según el criterio del investigador.
• Serología positiva para VIH.
• Función renal deficiente (creatinina > 150 µmol/l dentro de los 14 días previos a la inscripción), función hepática deficiente (bilirrubina total > 30 µmol/l, transaminasas > 2,5 límite superior normal [UNL] dentro de los 14 días previos a la inscripción), a menos que estas anomalías estén relacionadas al linfoma.
• Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos < 1,5 G/l o plaquetas < 100 G/l en los 14 días anteriores a la inscripción, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
• Paciente con neuropatía periférica >= grado 2 no relacionada con linfoma.
• Cualquier enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
• Afectación del SNC o meníngea por el linfoma.
• Cualquier enfermedad activa grave o comorbilidad según decisión del investigador.
• Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ).
• Hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol.
• Contraindicación de cualquier fármaco citotóxico contenido en el régimen de quimioterapia.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• Hombres que no aceptaron tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio.
• Tratamiento con el fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
• Paciente adulto bajo tutela.