재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 하나의 B 세포 비호지킨 림프종(NHL):

  • 미만성 거대 B세포 림프종
  • 여포성 림프종(등급 1-3)
  • 소림프구성림프종
  • 변형된 B 세포 림프종

• 재발성 또는 불응성 질환

  • 질병이 2개 이상의 이전 치료 요법(예: 줄기 세포 이식[SCT]*을 포함하는 고용량 요법[HDT]) 이후에 반응하지 않거나 진행되지 않음 참고: *SCT와 함께 HDT를 받은 환자는 골수 보유량이 감소한 것으로 간주됩니다.

• 골수 예비력 감소 및/또는 경증에서 중등도의 혈구감소증, 다음 기준 중 1개 충족:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3 그러나 < 1,500/mm^3(성장 인자 독립적)
  • WBC ≥ 2,000/mm^3 그러나 < 4,000/mm^3(성장 인자 독립적)
  • 혈소판 수 ≥ 40,000/mm^3(혈소판 감소증이 림프종에 의한 골수 침범에 이차적인 경우 25,000/mm^3), < 150,000/mm^3(혈소판 수혈 독립적)
• 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 림프절 또는 종양 질량 ≥ 4cm

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 16주

조혈

• 질병 특성 참조

간

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2배 ULN
• 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 간 veno-occlusive 질병의 역사 없음
• 만성 간염 없음

신장

• 크레아티닌 < 2배 ULN

심혈관

• 울혈성 심부전 없음
• New York Heart Association 클래스 III-IV 심장 질환 없음
• 심실 빈맥 없음
• 세동 없음
• 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 알려진 HIV 양성 없음
• 지난 6개월 이내에 활성 GVHD ≥ 등급 2 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 질병이나 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 데닐류킨 디프티톡스 또는 그 성분(예: 디프테리아 독소, 인터루킨-2 또는 그 부형제)에 대해 알려진 과민증 없음
• 지난 5년 이내에 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 동종 SCT 이후 최소 6개월
• 동시 면역 요법 없음

화학 요법

• 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 동시 항암 호르몬 요법 없음
• NHL 치료를 위한 동시 코르티코스테로이드 없음

• 동시 코르티코스테로이드는 다음 조건에서 허용됩니다.

  • 이식편대숙주병(GVHD) 해결을 위한 코르티코스테로이드의 테이퍼링 용량
  • 자가면역 질환 치료를 위한 저용량 유지 코르티코스테로이드
  • 데닐류킨 디프티톡스 투여 전 전처치 또는 과민 반응에 대한 일시적인 치료로서 코르티코스테로이드

방사선 요법

• 이전 방사선 요법 이후 4주 이상 및 동시 방사선 요법 없음
• 해당 부위에서 질병 진행이 발생하지 않는 한 평가된 질병의 유일한 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 항림프종 치료 후 최소 3주
• 조사 환경에서 테스트된 승인된 약물을 포함하여 이전 및 다른 동시 실험 요법 이후 4주 이상