Denileukin Diftitox w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) jednego z następujących podtypów:

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Chłoniak grudkowy (stopień 1-3)
  • Chłoniak z małych limfocytów
  • Transformowany chłoniak z komórek B

• Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

  • Choroba nie reagowała na leczenie lub postępowała po ≥ 2 wcześniejszych schematach leczenia (np. terapii dużymi dawkami [HDT] z przeszczepem komórek macierzystych [SCT]*) UWAGA: *U pacjentów, którzy otrzymali HDT z SCT, uważa się, że mają zmniejszoną rezerwę szpiku kostnego

• Zmniejszona rezerwa szpiku kostnego I/LUB łagodna do umiarkowanej cytopenia, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3 ale <1500/mm^3 (niezależny od czynnika wzrostu)
  • WBC ≥ 2000/mm^3 ale < 4000/mm^3 (niezależny od czynnika wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 40 000/mm^3 (25 000/mm^3, jeśli małopłytkowość jest wtórna do zajęcia szpiku przez chłoniaka), ale < 150 000/mm^3 (niezależnie od transfuzji płytek krwi)
• Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalny węzeł chłonny lub masa guza ≥ 4 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Co najmniej 16 tygodni

Hematopoetyczny

• Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i AlAT ≤ 2 razy GGN
• Albumina ≥ 3,0 g/dl
• Brak historii żylno-okluzyjnej choroby wątroby
• Brak przewlekłego zapalenia wątroby

Nerkowy

• Kreatynina < 2 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak zastoinowej niewydolności serca
• Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association
• Brak częstoskurczu komorowego
• Brak migotania
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak znanego zakażenia wirusem HIV
• Brak aktywnej GVHD stopnia ≥ 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Żadna inna poważna choroba medyczna ani aktywna infekcja nie wykluczają udziału w badaniu
• Brak znanej nadwrażliwości na denileukinę diftitox lub którykolwiek z jej składników (np. toksynę błoniczą, interleukinę-2 lub ich substancje pomocnicze)
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego SCT
• Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

• Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
• Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w leczeniu NHL

• Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów dozwolone w następujących stanach:

  • Zmniejszanie dawek kortykosteroidów w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Niskie dawki kortykosteroidów podtrzymujących w leczeniu choroby autoimmunologicznej
  • Kortykosteroidy jako premedykacja przed podaniem denileukin diftitox lub jako przejściowe leczenie reakcji nadwrażliwości

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i brak równoczesnej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii jedynego ogniska choroby, które można ocenić, chyba że w tym miejscu wystąpiła progresja choroby

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwchłoniakowej
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej i żadnej innej równoczesnej terapii eksperymentalnej, w tym zatwierdzonych leków testowanych w warunkach eksperymentalnych