Denileukin Diftitox til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) af 1 af følgende undertyper:

  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Follikulært lymfom (grad 1-3)
  • Lille lymfatisk lymfom
  • Transformeret B-celle lymfom

• Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

  • Sygdommen reagerede ikke på eller udviklede sig efter ≥ 2 tidligere behandlingsregimer (f.eks. højdosisbehandling [HDT] med stamcelletransplantation [SCT]*) BEMÆRK: *Patienter, der har modtaget HDT med SCT, anses for at have nedsat knoglemarvsreserve

• Formindsket knoglemarvsreserve OG/ELLER mild til moderat cytopeni, der opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3 men < 1.500/mm^3 (uafhængig af vækstfaktor)
  • WBC ≥ 2.000/mm^3 men < 4.000/mm^3 (uafhængig vækstfaktor)
  • Blodpladeantal ≥ 40.000/mm^3 (25.000/mm^3, hvis trombocytopeni er sekundær til marvpåvirkning af lymfom), men < 150.000/mm^3 (trombocyttransfusion uafhængig)
• Mindst 1 bidimensionelt målbar lymfeknude eller tumormasse ≥ 4 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ØKOG 0-2

Forventede levealder

• Mindst 16 uger

Hæmatopoietisk

• Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

• Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT ≤ 2 gange ULN
• Albumin ≥ 3,0 g/dL
• Ingen historie med veno-okklusiv sygdom i leveren
• Ingen kronisk hepatitis

Renal

• Kreatinin < 2 gange ULN

Kardiovaskulær

• Ingen kongestiv hjertesvigt
• Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesygdom
• Ingen ventrikulær takykardi
• Ingen flimmer
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen kendt HIV-positivitet
• Ingen aktiv GVHD ≥ grad 2 inden for de seneste 6 måneder
• Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom eller aktiv infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
• Ingen kendt overfølsomhed over for denileukin diftitox eller nogen af ​​dets komponenter (f.eks. difteritoksin, interleukin-2 eller deres hjælpestoffer)
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen vellykket behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 6 måneder siden tidligere allogen SCT
• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
• Ingen samtidige kortikosteroider til behandling af NHL

• Samtidige kortikosteroider tilladt for følgende tilstande:

  • Nedtrapning af doser af kortikosteroider til løsning af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  • Lavdosis vedligeholdelseskortikosteroider til behandling af en autoimmun lidelse
  • Kortikosteroider som præmedicinering forud for administration af denileukin diftitox eller som forbigående behandling af overfølsomhedsreaktioner

Strålebehandling

• Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling
• Ingen forudgående strålebehandling til det eneste sted for evaluerbar sygdom, medmindre sygdomsprogression har fundet sted på det sted

Kirurgi

• Ikke specificeret

Andet

• Mindst 3 uger siden tidligere antilymfombehandling
• Mere end 4 uger siden forudgående og ingen anden samtidig eksperimentel terapi, inklusive godkendte lægemidler testet i et forsøgsmiljø