약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴의 메트포르민 대비 효능 및 안전성에 관한 연구의 확장
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis
이것은 이전에 혈당을 낮추기 위한 약물 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자의 전체 혈당 수치를 낮추는 데 있어서 메트포르민과 비교하여 승인되지 않은 약물인 빌다글립틴의 안전성과 효과를 평가하기 위한 연구를 52주 연장한 것입니다. 혈당.
확장 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴의 장기적 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CLAF237A2309 연구를 성공적으로 완료한 환자만 자격이 있습니다.
- 서면 동의서
- 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- CLAF237A2309의 조기 중단
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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104주 치료 동안의 안전성
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104주에 기준선에서 HbA1c의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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104주에 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
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104주에 기준선에서 HOMA B의 변화
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52주에서 104주 사이의 HbA1c 변화
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52주와 104주 사이의 공복 혈장 포도당 변화
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52주와 104주 사이의 HOMA B의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goke B, Hershon K, Kerr D, Calle Pascual A, Schweizer A, Foley J, Shao Q, Dejager S. Efficacy and safety of vildagliptin monotherapy during 2-year treatment of drug-naive patients with type 2 diabetes: comparison with metformin. Horm Metab Res. 2008 Dec;40(12):892-5. doi: 10.1055/s-0028-1082334. Epub 2008 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A2309E1
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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