Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w porównaniu z metforminą u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Jest to 52-tygodniowe przedłużenie badania mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w porównaniu z metforminą w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2, które nie były wcześniej leczone lekami mającymi na celu obniżenie stężenie cukru we krwi. Celem badania rozszerzonego jest zebranie danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: wildagliptyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

530

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Investigative Centers, Niemcy
    - Novartis Investigative Site
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się tylko pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie CLAF237A2309
Pisemna świadoma zgoda
Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

Przedwczesne wycofanie z CLAF237A2309
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo podczas 104 tygodni leczenia
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 104 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 104 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w HOMA B w 104 tygodniu
Zmiana HbA1c między 52 a 104 tygodniem
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo między 52 a 104 tygodniem
Zmiana w HOMA B między 52 a 104 tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)