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Erweiterung einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin im Vergleich zu Metformin bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige Verlängerung einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, im Vergleich zu Metformin bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor nicht mit einer medikamentösen Therapie zur Senkung ihres Blutzuckerspiegels behandelt wurden Blutzucker. Der Zweck der Erweiterungsstudie besteht darin, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Wildagliptin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

530

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Investigative Centers, Deutschland
    - Novartis Investigative Site
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
    - Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Patienten, die die Studie CLAF237A2309 erfolgreich abschließen, sind teilnahmeberechtigt
Schriftliche Einverständniserklärung
Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Vorzeitiger Abbruch von CLAF237A2309
Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit während 104 Behandlungswochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA B nach 104 Wochen
Veränderung des HbA1c zwischen 52 Wochen und 104 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels zwischen 52 und 104 Wochen
Veränderung von HOMA B zwischen 52 Wochen und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)