- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00138567
Estensione di uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin rispetto alla metformina in pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Questa è un'estensione di 52 settimane di uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, rispetto alla metformina nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che non sono state precedentemente trattate con terapia farmacologica per abbassare i loro glicemia.
Lo scopo dello studio di estensione è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vildagliptin nelle persone con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
530
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Investigative Centers, Germania
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili solo i pazienti che hanno completato con successo lo studio CLAF237A2309
- Consenso informato scritto
- Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Interruzione anticipata da CLAF237A2309
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza durante 104 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 104 settimane
|
Variazione rispetto al basale in HOMA B a 104 settimane
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Variazione di HbA1c tra 52 settimane e 104 settimane
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra 52 settimane e 104 settimane
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Variazione di HOMA B tra 52 settimane e 104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goke B, Hershon K, Kerr D, Calle Pascual A, Schweizer A, Foley J, Shao Q, Dejager S. Efficacy and safety of vildagliptin monotherapy during 2-year treatment of drug-naive patients with type 2 diabetes: comparison with metformin. Horm Metab Res. 2008 Dec;40(12):892-5. doi: 10.1055/s-0028-1082334. Epub 2008 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2309E1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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