Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til en undersøgelse af Vildagliptins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med metformin hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes

16. november 2016 opdateret af: Novartis

Dette er en 52-ugers forlængelse af en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, sammenlignet med metformin til at sænke det samlede blodsukkerniveau hos personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med lægemiddelbehandling for at sænke deres blodsukker. Formålet med forlængelsesstudiet er at indsamle data om langsigtet sikkerhed og effektivitet af vildagliptin hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, type 2

Intervention / Behandling

Medicin: vildagliptin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

530

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Investigative Centers, Tyskland
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der har gennemført studie CLAF237A2309, er kvalificerede
Skriftligt informeret samtykke
Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

For tidlig seponering fra CLAF237A2309
Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed under 104 ugers behandling
Ændring fra baseline i HbA1c efter 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved 104 uger
Ændring fra baseline i HOMA B ved 104 uger
Ændring i HbA1c mellem 52 uger og 104 uger
Ændring i fastende plasmaglukose mellem 52 uger og 104 uger
Ændring i HOMA B mellem 52 uger og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)