- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00138567
Uitbreiding van een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine in vergelijking met metformine bij medicijn-naïeve patiënten met diabetes type 2
16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis
Dit is een verlenging van 52 weken van een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine, een niet-goedgekeurd medicijn, te beoordelen in vergelijking met metformine bij het verlagen van de algehele bloedglucosespiegels bij mensen met type 2-diabetes die niet eerder zijn behandeld met medicamenteuze therapie om hun bloedsuikerspiegel te verlagen. bloed suiker.
Het doel van het vervolgonderzoek is gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine op lange termijn bij mensen met type 2-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
530
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Investigative Centers, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten die studie CLAF237A2309 succesvol hebben afgerond, komen in aanmerking
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige beëindiging van CLAF237A2309
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid gedurende 104 weken behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose na 104 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA B na 104 weken
|
Verandering in HbA1c tussen 52 weken en 104 weken
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose tussen 52 weken en 104 weken
|
Verandering in HOMA B tussen 52 weken en 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Goke B, Hershon K, Kerr D, Calle Pascual A, Schweizer A, Foley J, Shao Q, Dejager S. Efficacy and safety of vildagliptin monotherapy during 2-year treatment of drug-naive patients with type 2 diabetes: comparison with metformin. Horm Metab Res. 2008 Dec;40(12):892-5. doi: 10.1055/s-0028-1082334. Epub 2008 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237A2309E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op vildagliptine
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Oefening | Hypoglycemische middelen | Diabetische bloedglucosemetingBrazilië