Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie o účinnosti a bezpečnosti vildagliptinu ve srovnání s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Jedná se o 52týdenní prodloužení studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu, neschváleného léku, ve srovnání s metforminem při snižování celkových hladin glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu, kteří nebyli dříve léčeni farmakoterapií ke snížení jejich hladiny. krevní cukr. Účelem rozšířené studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu u lidí s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Lék: vildagliptin

Typ studie

Intervenční

Zápis

530

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Investigative Centers, Německo
    - Novartis Investigative Site
Spojené státy
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí jsou pouze pacienti, kteří úspěšně dokončili studii CLAF237A2309
Písemný informovaný souhlas
Schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Předčasné ukončení od CLAF237A2309
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost během 104 týdnů léčby
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 104. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 104. týdnu
Změna od výchozí hodnoty u HOMA B ve 104. týdnu
Změna HbA1c mezi 52. a 104. týdnem
Změna plazmatické glukózy nalačno mezi 52. a 104. týdnem
Změna v HOMA B mezi 52. a 104. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)